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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALEVE 10CPR RIV 220MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALEVE 10CPR RIV 220MG


DENOMINAZIONE:
ALEVE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatico non steroidei.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Naprossene sodico 220 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato. Filmatura: Opadry Blue YS 1-4215.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. Dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilite' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Insufficienza cardiaca. Cirrosi epatica e epatiti gravi. In corso di terapia intensiva con diuretici. Ulcera gastrica e duodenale. Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia. In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Gravidanza e allattamento. Ragazzial di sotto dei 16 anni. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti e ragazzi al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8-12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresseseguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita'. Utilizzare ladose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. La dose massima giornaliera e' di 3 compresse per adulti e ragazzi e 2 compresseper gli anziani. Non usare per piu' di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per piu' di 3 giorni per stati febbrili e malattie da raffreddamento senza il controllo medico. Assumere il medicinalea stomaco pieno. In pazienti con grave insufficienza epatica puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Tenere al riparo dalla luce.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naprossene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici,antinfiammatori non-steroidei. Queste reazioni possono presentarsi insoggetti con storia di angioedema, alterata reattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acido acetilsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti affetti da reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altre sostanze. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e' possibile il peggioramento dell'asma. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di soggetti ipertesi o con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta o che presentino in atto, o abbiano presentato nel passato, manifestazioni allergiche (poiche' il medicinale puo'determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici). Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono determinareritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, puo' far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, possono essere causa di insufficienza renale (raramente determinata danecrosi papillare o fibrosi interstiziale), in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali. Gravi reazioni a livello epatico,inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E' stata, inoltre segnalata reattivita' crociata. I pazientiaffetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili all'insorgenza di meningite asettica. Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Una compressa contiene circa 20 mg di sodio. I soggetti con disturbi della coagulazione, o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiche' naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso dipersistenza del dolore o della febbre o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale, consultate il medico. Nel casodi insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci,come altri analgesici, steroidi o sotto terapia diuretica intensiva,o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato sottostretto controllo medico. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento. La somministrazione dovrebbeessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco deve essereevitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatalie insufficienza renale. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La velocita' di assorbimento del naprossene puo' essere rallentata dalla contemporanea assunzione di antiacidi, colestiramina o cibo mentrela quantita' assorbita non viene modificata. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevonocontemporaneamente idantoinici, sulfamidici o anticoagulanti di tipocumarinico devono essere adeguatamente controllati. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con sulfanilurea, furosemide, litio, metotressato, betabloccanti, ace inibitori e probenecid. Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita'. Possono essere aumentati i livelli di litio, che puo'indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. L'utilizzoin concomitanza a metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita' di questa sostanza. Non somministrareil medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acidoacetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori peraumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale e comunque consultare il medico in caso di terapie concomitanti con altri farmaci. Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempodi emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinatoil tempo di emorragia. Il naprossene puo' interferire con alcuni testdi laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell'acido 5-idrossi indolacetico. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiagastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore odi un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza conACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II; quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmentecomuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali: sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzionicutanee, angioedema o broncospasmo). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamentidi lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Rari: edema periferico, febbre. Molto rari: sensazione di sete, edema, reazione anafilattica, incluso lo shock che puo' essere fatale (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o ai palmi delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nellaregione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, avolte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Comuni: dispepsia, pirosi, nausea, stomatite, dolore addominale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomacopieno. Non comuni: diarrea, costipazione, vomito. Rari: ulcere peptiche con e senza sanguinamento o perforazione, sanguinamento gastrointestinale, ematemesi, melena. Molto rari: esofagite, ulcere intestinali,colite, pancreatite, stomatite, ulcere afose. Alterazioni del sistemaepatobiliare. Molto rari: alterazione dei test di funzionalita' epatica e della creatinina, epatite (inclusi casi fatali), ittero. Alterazioni del sistema nervoso, dell'apparato uditivo, vestibolare e disturbioculari. Comuni: sensazione di testa vuota, stordimento, mal di testa.Non comuni: sonnolenza, vertigini, indolenza, insonnia. Rari: senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare. Molto rari: meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni, disordini psichiatrici, anomalie del sonno, difficolta' di concentrazione, depressione, opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, edema papillare, tinnito, disturbi uditivi e visivi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzioni cutanee. Non comuni: orticaria, prurito, rash cutaneo. Rari: angioedema. Molto Rari: alopecia (caduta dei capelli), fotosensibilita', pustole, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, Lupus eritematoso sistemico, pseudoporfiria, epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora,sudorazione. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Rari: tachicardia. Molto rari: edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, palpitazioni, vasculite. Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari: danno renale, Nefrite glomerulare, iperpotassiemia, ritenzione idrica. Molto rari: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, ematuria, proteinuria. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Aumento del tempo di sanguinamento modesto e dose dipendente. Molto Rari: agranulocitosi, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia,piastrinopenia, anemia aplastica, anemia emolitica. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto Rari: dispnea, polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe,asma. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperglicemia, ipoglicemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Lasomministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il medicinale e' controindicato in allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALEVE 10CPR RIV 220MG
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