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ALFUZOSINA DOC G 30CPR 10MG RP

  Foglietto illustrativo Monografia ALFUZOSINA DOC G 30CPR 10MG RP


DENOMINAZIONE:
ALFUZOSINA DOC GENERICI


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

10 mg di alfuzosina cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b). Surealese trasparente: etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altre chinazoline oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Insufficienza epatica. Associazione con altri farmaci alfa 1 -bloccanti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni): 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata ben tollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopolo stesso pasto. I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcuna necessita' di diminuire la dose nei pazientianziani. Ridotta funzione renale Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno,in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale: non somministrare a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungatoda 10 mg, e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerato appropriato.Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per leistruzioni posologiche.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non somministrare a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con prodotti medicinali antiipertensivi. La pressione arteriosa deve essere regolarmente monitorata, specialmente all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti si puo' sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve distendersi fino a quando i sintomi non sono del tutto scomparsi. Questi effetti di norma sono temporanei. Si verificano all'inizio del trattamento e normalmente non ne impediscono la prosecuzione. I pazienti devono essere avvisati riguardoalla possibilita' di questi effetti. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa 1 -bloccanti. Il trattamento deveessere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' ad altri alfa 1 -bloccanti. Come con tutti gli alfa 1 -bloccanti, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare tenendo conto che la somministrazioneconcomitante dei nitrati e dell'alfuzosina puo' aumentare il rischio di ipotensione. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Durante gli interventi di chirurgiadella cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindromedell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1-adrenergici e non puo' essereesclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di talesindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con antagonisti alfa-1 adrenergici. Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere.Devono essere evitate altre modalita' di somministrazione, in particolare la compressa non deve essere frantumata, polverizzata o masticata.Un'errata somministrazione puo' determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato della sostanza attiva, con il rischio di effetti indesiderati precoci. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo prodotto medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni che richiedono cautela: I livelli ematici dell'alfuzosinavengono aumentati da potenti inibitori delle CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Farmaci antiipertensivi. Preparati a base di nitrati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di un anestetico ad un paziente trattato con l'alfuzosina puo' determinare una profonda ipotensione. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari saninon e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'evento segnalato piu' frequentemente e' rappresentato dai capogiri,che si verificano circa nel 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate correlate al trattamento vengono elencate qui di seguito per classe sistemica organica ed in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rare (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000). Patologie cardiache - patologie vascolari: comuni: ipotensione posturale (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata oppure se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) non comuni: tachicardia, sincope (in particolare all'inizio del trattamento), palpitazioni molto rari: peggioramento o ricomparsa dell'angina pectoris. Patologie del sistema nervoso: comuni: spossatezza/capogiri, cefalea, vertigini non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio: non comuni: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: non comuni: rinite. Patologiegastrointestinali: comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci non comuni: vomito. Patologie renali e urinarie: non comuni: incontinenza urinaria. molto rari: sono stati segnalati casi isolati di priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: eruzioni cutanee (orticaria, esantema), prurito molto rari: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: comuni: astenia, malessere non comuni: edema, vampate, dolori al petto. Patologie epatobiliari molto rari: epatotossicita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non e' applicabile.


  SCHEDA TECNICA ALFUZOSINA DOC G 30CPR 10MG RP
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