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ALFUZOSINA EG 30CPR 10MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia ALFUZOSINA EG 30CPR 10MG R.P.


DENOMINAZIONE:
ALFUZOSINA EG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Alfuzosina cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); povidone K25; magnesio stearato (E 470b)


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altrifarmaci che bloccano i recettori alfa-1.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con unaquantita' sufficiente di liquido. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Adulti: una compressa arilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deveessere assunta subito prima di coricarsi. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta algiorno se una dose iniziale piu' bassa di alfuzosina cloridrato e' bentollerata e se e' richiesta un'efficacia supplementare. La prima dosedeve essere assunta subito prima di coricarsi. I dati farmacocineticie di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose. Ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale da lieve a moderata: se non e' sufficiente una dose piu'bassa, la terapia puo' essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. Grave insufficienza renale: non somministrare a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: Le compresse a rilascio prolungato da 10 mgsono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l'utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Natura e contenuto del contenitore: blister in PVC/PVDC/Alluminio. Confezioni da 10, 28, 30 e 90 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non somministrare a pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dal momento che non sonodisponibili dati clinici sulla sicurezza di utilizzo in questo gruppodi pazienti. Somministrare con cautela a pazienti trattati con antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata,soprattutto all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti puo' manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione deisintomi. Questo effetto e' solitamente transitorio. Questo si manifesta all'inizio del trattamento e non pregiudica solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. Si raccomanda cautela quando sisomministra l'alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilita' agli altri bloccanti dei recettori alfa-1. Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essereimpiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina puo' far aumentareil rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di unpeggioramento dell'angina pectoris. Durante l'intervento chirurgico dicataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa-1 e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto diclasse. Dato che IFIS puo' portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta,il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell'intervento dell'uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa-1. I pazienti devono essere istruitiad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione cheprevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un'incongrua somministrazione puo' causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci reazioni avverse. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate: farmaci che bloccano i recettori alfa-1.Associazioni che richiedono attenzione: i livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo,itraconazolo e ritonavir. Agenti antiipertensivi. Preparazioni contenenti nitrati. L'assunzione contemporanea di medicinali contro l'ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Lasomministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l'alfuzosina puo' portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e' osservata alcuna interazionene' di tipo farmacodinamico, ne' di tipo farmacocinetico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'effetto piu' comunemente riportato e' il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come:molto comune (=1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1000; <1/100); raro (>1/10 000; <1/1000); molto raro (<1/10 000). Patologie del sistema nervoso. Comune: stanchezza, capogiro, cefalea, vertigini; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazionidella visione. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia); noncomune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all'inizio del trattamento); molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci; non comune: vomito. Patologieepatobiliari. Molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Noncomune: incontinenza urinaria; molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Visto il tipo di indicazione questa sezione non e' pertinente.


  SCHEDA TECNICA ALFUZOSINA EG 30CPR 10MG R.P.
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