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ALFUZOSINA HEX 30CPR 10MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia ALFUZOSINA HEX 30CPR 10MG R.P.


DENOMINAZIONE:
ALFUZOSINA HEXAL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Alfuzosina cloridrato 10 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25, magnesio stearato (E 470b).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni di ipotensione ortostatica. Insufficienza epatica. Associazione ad altri agenti bloccanti il recettore alfa-1.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantita' di liquido. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti anziani. Funzionalita' renale ridotta. Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min): generalmente non e' necessariaalcuna riduzione della dose. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min): non somministrare a pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale poiche' non esistono per questo gruppo di pazienti dati sufficienti circa la sicurezza clinica. Insufficienza epatica. E' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul prodotto.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non somministrare a pazienti con grave alterazione della funzionalita'renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti.Somministrare con cautela a pazienti trattati con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto e' transitorio, si verifica all'inizio del trattamentoe di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilita' che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi. Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcataipotensione ad altri alfa 1 -bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' nei confronti dialtri agenti bloccanti il recettore alfa 1. Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore alfa 1, l'alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l'assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina puo' incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodidi angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. I pazienti devono essere visitati prima dell'inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la rottura, la polverizzazione o la masticazione dellecompresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta puo' comportare modalita' di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentementetrattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Si sono verificati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusala possibilita' di un effetto di classe. Dato che l'IFIS puo' aumentare le complicanze procedurali durante l'intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti. Il prodotto contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate. Agenti bloccanti il recettore Alfa-1. Associazioni da effettuarsi con cautela I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Agenti antiipertensivi. Nitrati. L'utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici a pazienti in trattamento con l'alfuzosina puo' indurre ipotensione profonda. Si raccomanda di interrompere l'assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani, non sonostate osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fral'alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'evento piu' comunemente riportato e' la comparsa di capogiri, che siverifica in circa il 5% dei pazienti trattati. Gli effetti indesiderati considerati almeno probabilmente collegati al trattamento sono elencati qui sotto, in base alla classe di organo o di sistema ed alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); raro (> 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000). Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini, malessere. Non comune:sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione ortostatica (all'inizio del trattamento, particolarmente in presenza di dosi troppo elevate o se si riprende il trattamento dopo una breve interruzione della terapia). Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto all'inizio del trattamento). Molto raro: aggravamento o recidiva diangina pectoris. Patologie respiratorie o toraciche e mediastiniche.Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci. Non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossicita'. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto raro: angioedema. Patologie renalie urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Molto raro: sono statiriportati casi isolati di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune:edema, dolore toracico, vampate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.


  SCHEDA TECNICA ALFUZOSINA HEX 30CPR 10MG R.P.
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