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ALFUZOSINA M.G. 30CPR 10MG R.P

  Foglietto illustrativo Monografia ALFUZOSINA M.G. 30CPR 10MG R.P


DENOMINAZIONE:
ALFUZOSINA MYLAN GENERICS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori alfa adrenergici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Alfuzosina cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); povidone K25; magnesio stearato (E470b).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altre chinazolinici (ad es. terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni di ipotensione ortostatica. Insufficienza epatica. Terapia concomitante con altri bloccanti dei recettori alfa-1.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: una compressa a rilascioprolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. La farmacocinetica ed i dati clinici di sicurezza dimostrano che non e' necessaria una riduzione della dose nei pazienti anziani; comunque puo' essere considerata una dose iniziale minore in pazienti con un aumentato rischio di effetti indesiderati. Insufficienza renale da lieve a moderata: se una dose minorenon e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, secondo la risposta clinica. La prima dose deve essere presa al momento di coricarsi. Il prodotto non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina sottoforma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Puo' essere usata una preparazione a rilascio immediato contenente una dose bassa di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo dipazienti. L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia.In alcuni pazienti puo' comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi. Questi effetti sono di solito temporanei; compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilita' di questi effetti. Si deve usare cautelaquando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto conuna pronunciata ipotensione ad altri alfa1-bloccanti. In pazienti conipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente. Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienticon insufficienza cardiaca acuta. In pazienti cardiopatici il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare tenendo presente chela concomitante somministrazione di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Il trattamento deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora. I pazienti devonoessere istruiti ad ingerire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione, devono essere evitati. Una scorretta somministrazione puo' portare ad un rilascio ed un assorbimento del principio attivo indesiderati,con un rischio di precoci effetti indesiderati. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La Sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome,una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata,durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento, o in precedenza trattati con tamsulosina. Sono stati riportati alcuni casi isolati in seguito all'uso di altri bloccanti dei recettori alfa1 e lapossibilita' di un effetto di classe non puo' essere escluso. Poiche'l'IFIS puo' portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante il trattamento chirurgico della cataratta, l'oftalmologo deve essere informato di un trattamento precedente o in corso con bloccantidei recettori alfa1 prima dell'intervento chirurgico.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono attenzione: i livelli ematici dell'alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir; agenti antiipertensivi; preparazioni a base di nitrati. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi o nitrati aumenta ilrischio di ipotensione. La somministrazione di un anestetico ad un paziente trattato con l'alfuzosina puo' portare a grave ipotensione. Siraccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico. In studi condotti su volontari sani non si e' osservata alcuna interazione ne' di tipo farmacocinetico, ne' di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossinaed idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comuni (>= 1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (> 1/1000,<= 1/100), rari (>1/10000, <= 1/1000), molto rari (<= 1/10000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: stanchezza/capogiri, cefalea, vertigini. Non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia). Non comuni: tachicardia, sincope (in particolare all'inizio del trattamento),palpitazioni. Molto rari: aggravamento o ricomparsa dell'angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci. Non comuni: vomito. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito. Molto rari: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comuni: incontinenza urinaria. Molto rari: sono stati riportati casiisolati di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere. Non comuni : edema, vampate, dolore toracico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non pertinente.


  SCHEDA TECNICA ALFUZOSINA M.G. 30CPR 10MG R.P
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