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ALFUZOSINA PH&T 30CPR 10MG R.P

  Foglietto illustrativo Monografia ALFUZOSINA PH&T 30CPR 10MG R.P


DENOMINAZIONE:
ALFUZOSINA PH&T COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido E171, macrogol 4000, talco E553b, surealese trasparente: etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi diipotensione ortostatica. Insufficienza. epatica. Associazione con altri farmaci alfa1-bloccanti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni): una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, seuna dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata bentollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deveessere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascioprolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcuna necessita' di diminuire la dose nei pazienti anziani. Ridotta funzione renale: insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale: il farmaco nondeve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min),poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela aipazienti trattati con prodotti medicinali antiipertensivi. La pressione arteriosa deve essere regolarmente monitorata, specialmente all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti si puo' sviluppare ipotensioneposturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. In questi casi il paziente deve distendersi fino a quando i sintomi non sono del tutto scomparsi. Questi effetti di norma sono temporanei. Si verificano all'inizio del trattamento e normalmente non ne impediscono la prosecuzione. I pazienti devono essere avvisati riguardo alla possibilita' di questi effetti. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti conipersensibilita' ad altri alfa1-bloccanti. Come con tutti gli alfa1-bloccanti, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienticon insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti cardiopatici il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare tenendo conto che la somministrazione concomitante dei nitrati e dell'alfuzosina puo' aumentare il rischio di ipotensione. L'alfuzosina deve essere sospesa sel'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1-adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento. Il chirurgo prima di procedere con l'interventodeve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con antagonisti alfa-1 adrenergici. Ai pazienti va raccomandato di deglutire lecompresse intere. Devono essere evitate altre modalita' di somministrazione, in particolare la compressa non deve essere frantumata, polverizzata o masticata. Un'errata somministrazione puo' determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato della sostanza attiva con il rischio di effetti indesiderati precoci. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza algalattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate: farmaci alfa1-bloccanti. Associazioni cherichiedono cautela: i livelli ematici dell'alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori delle CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazoloe ritonavir. Farmaci antiipertensivi. Preparati a base di nitrati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di un anestetico ad un paziente trattato con l'alfuzosina puo' determinare una profonda ipotensione. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info
warfarin, digossina ed idroclorotiazide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'evento segnalato piu' frequentemente e' rappresentato dai capogiri,che si verificano circa nel 5% dei pazienti trattati. Le reazioni avverse considerate correlate al trattamento vengono elencate qui di seguito per classe sistemica organica, ed in base alla frequenza assoluta.Le frequenze vengono definite molto comuni >=1/10; comuni da >=1/100 a<1/10; non comuni da >=1/1000 a <1/100; rare da >=1/10.000 a <1/1000;molto rare <1/10.000. Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con una dose troppo elevata oppure se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia); non comuni: tachicardia, sincope (in particolare all'inizio del trattamento), palpitazioni; molto rari: peggioramento o ricomparsa dell'angina pectoris. Patologie del sistema nervoso. Comuni: spossatezza/capogiri, cefalea, vertigini; non comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezzadelle fauci; non comuni: vomito. Patologie renali e urinarie. Non comuni: incontinenza urinaria; molto rari: sono stati segnalati casi isolati di priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: eruzioni cutanee (orticaria, esantema), prurito; molto rari: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere; non comuni: edema, vampate,dolori al petto. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatotossicita'.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non e' applicabile.


  SCHEDA TECNICA ALFUZOSINA PH&T 30CPR 10MG R.P
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