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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALGIMESIL 30CPR 100MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALGIMESIL 30CPR 100MG


DENOMINAZIONE:
ALGIMESIL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Nimesulide.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nessuna.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Deve essere usato per il minortempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni. Adulti: compresse o granulato per sospensione orale: 100mg due volte al giorno dopo i pasti. Supposte: 200 mg due volte al giorno. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adultie delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sullabase della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose neipazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance dellacreatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in casodi insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possible che occorre per controllare i sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con il farmaco (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure)o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali difunzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizionebreve al farmaco. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia,occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'usocontemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitoridi pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Anziani:i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendereil trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluseemorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso puo'ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengonosottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e'quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienticon patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale,inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita'renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazone il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comportauna riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco in questione richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i FANS riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il medicinale a un pazientein terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminioe magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatichedei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautelase nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delleprostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni(>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari(>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.>>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, Eosinofilia; Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Alterazionidel sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari.Rari: visione sfuocata; Molto rari: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione; Rari: emorragia, fluttuazioni della pressionearteriosa, vampate di calore. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea; Molto rari: asma,broncospasmo. >>Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale. Comuni:diarrea, nausea, vomito; Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite; Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; Rari: eritema, dermatite; Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria, ematuria, ritenzioneurinaria; Molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema; Rari: malessere, astenia; Molto rari: ipotermia.>>Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani. Dopo la somministazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbodi Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto delmiocardio o ictus).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'uso e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come pergli altri FANS, l'uso non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,incluse quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili datiesaurienti sull'uso nelle donne in gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arteriosoe ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se viene secreto nellatte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA ALGIMESIL 30CPR 100MG
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