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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALGOSENAC INIET 5F 75MG 3ML

  Foglietto illustrativo Monografia ALGOSENAC INIET 5F 75MG 3ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi dellamuscolatura liscia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Terzo trimestre di gravidanza. Il prodotto e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione. Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac e' controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Diclofenac e' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni. Sicurezza gastrointestinale dei FANS. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Sicurezza cardiovascolare dei FANS. Severa insufficienza cardiaca.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche) si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornalierodi 150 mg. Il diclofenac soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo'essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulceragastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche' in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi incui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera pepticao emorragia gastro-intestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con diclofenac deveessere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienticon porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Diclofenac soluzione iniettabile non puo' essere considerato un sempliceantidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbeopportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenteraleche, pur offrendo qualitivamente gli stessi effetti indesiderati, sonomeno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso delle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per larespirazione. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela osi impone l'esclusione dall'uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. In caso di trattamento prolungato con diclofenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicaticome misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondorigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. Nel trattamentodei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. La somministrazione di Algosenac dovrebbeessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Sicurezza gastrointestinaledei FANS. L'uso di Algosenac deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Sicurezza cardiovascolare dei FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzioni di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmentead alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sicurezza cutanea dei FANS. Gravi reazionicutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stateriportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ALGOSENAC deve essere interrottoalla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo' elevare laconcentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. La contemporanea somministrazione di sali di litio e' da sconsigliare in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivita' dei diuretici e potenziare l'effetto dei diureticipotassiorisparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli serici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatorinon steroidei sistemici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' degli effetti collaterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicareche il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANSil diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta concautela, poiche' tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce per esempio con il legame proteicodi salicilati, tolbutamide, prednisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Il diclofenac puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene. Sicurezza gastrointestinale dei FANS. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento della transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Diclofenac soluzione iniettabile puo' occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale ed indurimento, in casi isolati ascessi e necrosi locale). Sicurezzagastrointestinale dei FANS. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di diclofenac soluzione iniettabile sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sicurezza cardiovascolare deiFANS. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sicurezza cutanea dei FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inolte, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza Diclofenac sodico non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se Diclofenac sodico e' usato da una donna inattesa di concepimento, o durante il primo o il secondo trimestre digravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' proseguire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato , alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il Diclofenacsodico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALGOSENAC INIET 5F 75MG 3ML
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