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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALIFLUS INAL 120D 25 125MCG

  Foglietto illustrativo Monografia ALIFLUS INAL 120D 25 125MCG


DENOMINAZIONE:
ALIFLUS 25 SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici ed antiasmatici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ciascuna erogazione fornisce: salmeterolo 25 mcg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 50, 125 o 250 mcg (erogati dalla valvola dosatrice).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Norflurano (HFA134a).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' (allergia) ad uno dei principi attivi o all'eccipiente.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Esclusivamente per uso inalatorio. I pazienti devono essere informatiche l'assunzione giornaliera della terapia con il farmaco, al fine diricavarne il miglior beneficio, e' necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verificamedica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto del medicinale rimanga ottimale e venga modificato solosu indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassacon la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' bassodella combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passosuccessivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione delsolo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con il farmaco somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguataper mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la dose del prodotto contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Nota: il dosaggio di Aliflus 25 mcg /50 mcg (25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato) non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta' di quella degli altristeroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rendenecessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti dai 12anni di eta' in poi: due inalazioni (25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno, oppure due inalazioni (25 mcg di salmeterolo e 125 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno. oppure Due inalazioni (25 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno. In adulti o adolescenti conasma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapidadei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia inizialedi mantenimento con il farmaco per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno.Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre laterapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solocorticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il medicinale non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Aliflus 25 mcg /50 mcg non e' appropriato in adultie bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda distabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio primadi impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini di eta' pari osuperiore ai 4 anni Due inalazioni (25 mcg di salmeterolo e 50 mcg difluticasone propionato) due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante la sospensione pressurizzata per inalazione e' di 100 mcg due volte al giorno. Non esistono dati disponibili relativi all'uso della sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di eta' inferiore a 4 anni. E'raccomandato l'impiego di un apparecchio distanziatore con la sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che trovino difficolta'nel sincronizzare l'uso dell'erogatore aerosol con l'inspirazione. Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o l'Aerochamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Sono disponibili dati limitati che dimostrano un aumento dell'esposizione sistemica quando viene impiegato l'apparecchio distanziatore Aerochamber Plus rispetto a quando viene impiegato l'apparecchio distanziatore Volumatic. I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altropuo' dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni. Ogniqualvolta venga introdotto in uso un apparecchio inalatore o ne venga adottato un altro, si deve rivalutare la minima dose efficace che deve essere impiegata per il paziente. Speciali gruppi di pazienti: Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco in pazienti con compromessa funzionalita' epatica. Istruzioni per l'uso: i pazienti devono ricevere adeguate istruzioni perun uso appropriato dell'inalatore. Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Riposizionare il coperchio sul boccaglio con fermezza e farlo scattare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non usare per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma. Noniniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asmao se i pazienti hanno un significativo peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventiindesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. Invitare i pazienti a proseguire il trattamento ma informarli di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramento del controllo dell'asma; visitareurgentemente il paziente. Prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Esaminare il paziente ogni volta che il dosaggio impiegato non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma. Prendere in considerazione la possibilita'di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. Controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace. Non interromperebruscamente il trattamento. Somministrare con cautela a pazienti contubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate, puo' causare aritmie cardiache. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non correttao pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Visono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva apazienti con anamnesi di diabete mellito. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere immediatamente la terapia, verificarele condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Il passaggio alla terapia con il farmaco deve essere effettuato con cautela. Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avvienecon i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono:sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Sottoporre il paziente a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridottaalla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllodell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllatacon regolarita'. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale ecrisi surrenale acuta. Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente >= 1000 mcg/die). Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Prendere in considerazione la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni. Dal momento che l'impiegodi un apparecchio distanziatore con un inalatore pre-dosato puo' aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare checio' puo' condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti indesiderati sistemici. L'esposizione sistemica al salmeterolo ed al fluticasone propionato puo' aumentare fino a due voltequando venga impiegato con il farmaco l'apparecchio distanziatore Aerochamber Plus, rispetto a quando venga impiegato l'apparecchio distanziatore Volumatic. I pazienti trasferiti dalla terapia steroidea oralepossono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riservasurrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche esserea rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di alterata funzionalita' surrenale puo' richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma; l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici deicorticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore. In uno studio in BPCO (Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva),i pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso (<25kg/m^2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave dellamalattia (FEV 1 <30% del normale previsto) erano in una condizione dimaggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento deve essere valutato nuovamente. I pazienti di etnia Afro-Americana sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. Non e' noto se cio' fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma a meno che non sussistano ragioni che costringano alloro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono betaadrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria;cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino enel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potentedel citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministratoper via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superinol'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmaticosuperiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumentodell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio dieffetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitantedei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencatisecondo la classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Candidiasi della boccae della gola: comune; polmonite: comune; bronchite: comune. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni: reazioni di ipersensibilita' cutanea: non comuni; angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe),sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilatticheincluso shock anafilattico: molto rari. Patologie endocrine. Sindromedi Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma: molto rari. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Ipokaliemia: comune; iperglicemia: molto raro. Disturbi psichiatrici. Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita' (particolarmente nei bambini): molto rari. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: molto comune;tremori: comuni. Patologie cardiache. Palpitazioni: comuni; tachicardia: non comune; aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli): molto rari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Nasofaringite: molto comune; irritazione della gola: comune; raucedine/disfonia: comune; sinusite: comune; broncospasmo paradosso: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Contusioni: comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari: comune; fratturetraumatiche: comune; artralgia: molto raro; mialgia: molto raro. Sonostati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essitendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapiatopica antifungina mentre si prosegue il trattamento con il medicinale. In uno studio condotto in pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e' stata segnalata polmonite. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l'inibizione della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini edadolescenti, la diminuzione della densita' minerale ossea, catarattae glaucoma. Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia. Come con altra terapia inalatoria si puo' verificare broncospasmo paradosso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasonepropionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione nelle donne in statodi gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cuiil beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per lamadre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.


  SCHEDA TECNICA ALIFLUS INAL 120D 25 125MCG
Elenco Farmaci Schede tecniche 



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