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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALIMTA 1FL POLV 500MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALIMTA 1FL POLV 500MG


DENOMINAZIONE:
ALIMTA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimetaboliti.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Pemetrexed (come pemetrexed disodico).


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Mannitolo, acido cloridrico, sodio idrossido.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. In combinazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti concarcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

>>Farmaco in combinazione con cisplatino: dose raccomandata 500 mg/m^2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata e' di 75 mg/m^2 di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino. >>Farmaco in monoterapia: nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata e' di 500 mg/m^2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Schema di premedicazione. Per ridurre l'incidenza e la gravita' delle reazioni cutanee deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte/die.Per ridurre la tossicita', i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica. I pazienti devono assumeregiornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminicocontenente acido folico (350-1000 mcg). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitaminaB 12 (1000 mcg) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezionidi vitamina B 12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed. >>Monitoraggio: i pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ognichemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalita' renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, e' necessario che i pazienti abbiano i seguentivalori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere >= 1.500 cellule/mm^3 e le piastrine devono essere >= 100.000 cellule/mm^3. La clearance della creatinina deve essere >= 45 ml/min. La bilirubina totaledeve essere <= 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato transaminasi (AST o SGOT) e l'alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere <= 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT <= 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato e' sede di metastasi. >>Aggiustamenti della dose. Devono essere effettuatiin base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicita' non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento puo' essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero. Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devonoessere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le seguenti indicazioni per il farmaco usato come singolo farmaco o in combinazione con cisplatino. Variazione della dose per il farmaco (singolo o in combinazione) e cisplatino - Tossicita' ematologica. ANC al nadir <500/mm^3 e piastrine al nadir >=50.000/mm^3: 75% precedente (sia farmaco che cisplatino); piastrine al nadir < 50.000/mm^3 indipendentemente dall'ANC alnadir: 75% precedente (sia farmaco che cisplatino); piastrine al nadir <50.000/mm^3 associato a sanguinamento (>= di Grado 2; se tossicita'non ematologiche >= al grado 3 neurotossicita' esclusa sospendere fino a valore <= prima della terapia), indipendentemente dall'ANC al nadir: 50% precedente (entrambi i farmaci). Variazione della dose (mg/m^2)per il farmaco (singolo o in combinazione) e cisplatino - Tossicita'non-ematologica (neurotossicita' esclusa). Qualsiasi tossicita' di grado 3 o 4 eccetto mucosite: sia farmaco che cisplatino 75% precedente;qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentementedal grado) o diarrea di grado 3 o 4: sia farmaco che cisplatino 75% precedente; mucosite di grado 3 o 4: farmaco 50% precedente e cisplatino 100% precedente. Variazione della dose (mg/m^2) per per il farmaco (singolo o in combinazione) e cisplatino - Neurotossicita'. Grado CTC 0-1: sia farmaco che cisplatino 100% precedente; grado 2: farmaco 100%precedente, cisplatino 50% precedente. Il trattamento deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicita' ematologica onon-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicita' di grado 3 o 4. >>Anziani: non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti. >>Bambini e adolescenti <18 anni: non raccomandato. >>Pazienti con insufficienza renale. Il farmaco viene principalmenteeliminato immodificato per escrezione renale, tuttavia vista la mancanza di dati a riguardo non e' raccomandato. >>Pazienti con insufficienza epatica: non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati questi pazienti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Tenere il flaconcino chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il pemetrexed puo' sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia). La mielosoppressione e' di solito la tossicita' dose limitante. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressionedurante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finche' la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna >= 1500 cellule/mm^3 e la conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3. Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicita' non-ematologicaosservato durante il precedente ciclo di terapia. Quando e' stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B 12 sono state riportate una tossicita' inferiore e una riduzione delle tossicita'non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4. Pertanto a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B 12 come misura profilattica perridurre la tossicita' correlata al trattamento. Reazioni cutanee sonostate riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide. Ilpretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) puo' ridurrel'incidenza e la gravita' delle reazioni cutanee. E' stato studiato unnumero insufficiente di pazienti con clcr inferiore a 45 ml/min. Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina <45 ml/min non e' consigliato. Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clcr da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'aspirina (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed. Tutti i pazienti idonei alla terapia con pemetrexed devono evitare di assumere i FANS conlunga emivita di eliminazione almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed. Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed da solo o in associazione con altriagenti chemioterapici. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete. L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di fluidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non e' noto. In pazienti con un accumulo di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativo, deve essere preso in considerazione di drenare il versamento prima dellasomministrazione di pemetrexed. E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicita' gastrointestinale di pemetrexed somministrato in combinazione con cisplatino. Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento. Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in combinazione con un altro agente citotossico. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. L'immunodepressione e' comune nei pazienti con neoplasia. Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla che e' controindicato) non e' consigliato.Il pemetrexed puo' avere effetti dannosi a livello genetico. I maschisessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Si raccomandano misure contraccettiveo l'astinenza. A seguito della possibilita' che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uominidi chiedere informazioni sulle modalita' di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento. Le donne in eta' fertile devonofare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamentocon pemetrexed. Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati inpazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed. Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, cosi' come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti. Casi di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o neglianni precedenti.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il pemetrexed e' principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare. La somministrazione contemporanea di farmaci nefrotossici (per es.aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata delpemetrexed. Questa associazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente. La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed. E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente. In pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die)ed aspirina a dosaggio piu' alto (>= 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed. Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi piu' elevate di FANS o aspirina a dosaggio piu' altocontemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min). In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS(per es. ibuprofene) o aspirina a dosaggio piu' alto deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivialla somministrazione di pemetrexed. In assenza di dati relativi allapotenziale interazione con i FANS ad emivita piu' lunga, come piroxicam o rofecoxib, la somministrazione contemporanea con pemetrexed deveessere evitata almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed. Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico. I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa dellaclearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2. Interazioni comuni a tutti i citotossici: a causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, e' frequente l'uso di una terapia anticoagulante. Se viene deciso di trattareil paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilita' intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilita'di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). Uso contemporaneo controindicato. Vaccinoper la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino adesito fatale. Uso contemporaneo non consigliato. Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo e' controindicato): rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale. Il rischio e' maggiore nei pazienti che sono gia'immunodepressi a causa della malattia sottostante. Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Reazioni avverse. Molto comune (>= 1/10). Comune (>= 1/100 e < 1/10).Non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). Raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000). Molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili-segnalazioni spontanee). >>Pazienti conmesotelioma, una parte randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexede un'altra solo cisplatino. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: riduzione dei neutrofili/granulociti, riduzione dei leucociti, riduzione dell'emoglobina, riduzione delle piastrine. Patologiedell'occhio. Comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, vomito, stomatite/faringite, nausea, anoressia, stipsi; comune: dispepsia. Patologie sistemiche. Molto comune: affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensitiva;comune: alterazione del gusto. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della creatinina, riduzione della clcr. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia. Altre reazioni (tossicita' CTC) cisplatino/pemetrexed. Comune (>= 1% e <10%): insufficienza renale, infezione, piressia, neutropenia febbrile, aumento dei valori di AST, ALT e GGT, orticaria e dolore toracico; non comune (< 1%): aritmia e neuropatia motoria. >>Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, una parte randomizzati a ricevere solo pemetrexed e un'altra solodocetaxel. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dei neutrofili/granulociti, diminuzione dei leucociti, diminuzione dell'emoglobina; comune: diminuzione delle piastrine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, stomatite/faringite, nausea, anoressia, comune: stipsi. Patologie sistemiche. Molto comune:affaticamento; comune: febbre. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodella SGPT (ALT), aumento della SGOT (ALT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea/desquamazione;comune: prurito, alopecia. Altre reazioni (tossicita' CTC) pemetrexed.Comune (>= 1% e <= 5%): infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilita', aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale; non comune (< 1%): aritmia sopraventricolare. >>Pazienticon carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, una parte randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexede un'altra cisplatino e gemcitabina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei neutrofili/granulociti, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, anoressia, stipsi, stomatite/faringite, diarrea senza colostomia; comune: dispepsia/pirosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: affaticamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia sensitiva, alterazione del gusto. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della creatinina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia; comune: eruzione cutanea/desquamazione. Altre reazioni (tossicita' clinicamente rilevante). Cisplatino/pemetrexed. Comune (>= 1% e <= 5%): aumento di AST e ALT, infezione, neutropenia febbrile, insufficienza renale, piressia, disidratazione, congiuntivite, diminuzione clcr; non comune (< 1%): aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, neuropatia motoria. Pemetrexed/altro agente citotossico. In genere in pazienti a rischio cardiovascolare: gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari,comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio; epatite, pancitopenia, colite, polmonite interstiziale, edema. Sorveglianza dopo commercializzazione. Pemetrexed solo o con altri agenti chemioterapici. Insufficienzarenale acuta, polmonite attinica, "fenomeno di recall da radiazioni"in pazienti gia' trattati con radioterapia, ischemia periferica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono dati sull'uso in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri anti-metaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Non usare durante la gravidanzase non in caso di assoluta necessita', dopo un'attenta valutazione deibisogni della madre e del rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Puo' avere degli effetti dannosi a livello genetico. I maschi sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza. A seguito della possibilita' che il trattamento con pemetrexed causi un'infertilita' irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalita' di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento. Non e' noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse neilattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.


  SCHEDA TECNICA ALIMTA 1FL POLV 500MG
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