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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALMOTREX 6CPR RIV 12,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALMOTREX 6CPR RIV 12,5MG


DENOMINAZIONE:
ALMOTREX 12,5 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemicranici. Agonisti selettivi dei recettori 5-HT 1.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Almotriptan 12,5 mg come almotriptan D,L-idrogenomalato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio, stearilfumarato di sodio. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E-171), polietilenglicole 400, cera carnauba. Inchiostro: ipromellosa, propilenglicole, indaco carminio (E-132).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con osenza aura.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan non deveessere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni di cardiopatiaischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata. Pazienti con anamnesi diaccidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Malattia vascolare periferica. La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata. Pazienti con insufficienza epatica grave.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Deve essere assunto con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Non usare Almotriptan nellaprofilassi dell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti (eta' tra 18 e 65 anni): la dose raccomandata e' diuna compressa contenente 12.5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questaseconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinici controllati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, una seconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini enegli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): negli anziani none' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Insufficienza Renale: nei pazienti che presentano insufficienza renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da insufficienza renale gravenon devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle24 ore. Insufficienza Epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da insufficienza epatica.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Almotriptan deve essere usato solo in presenza di una precisa diagnosidi emicrania. Esso non deve essere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Come nel caso di altre terapie per l'emicrania acuta, prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolariin pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve esseresomministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazientiche presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete,fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questa valutazione puo' tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiacisi sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazionedi almotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere lagola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilita' accertata allesulfonamidi. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con ergotamina e almotriptan non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questo effetto additivo e' teoricamente possibile. Ipazienti con insufficienza renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da patologia epatica da lieve a moderata ed il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effettiindesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitantedi triptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similmente agli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , almotriptan puo' causare lievi aumenti della pressione arteriosa di breve durata che possono essere piu' pronunciati negli anziani. L'eccessivo uso di un farmaco antiemicranico puo' portarea cefalea cronica che richiede un aggiustamento della dose. Non eccedere la dose massima raccomandata di almotriptan.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta ad un'interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Come con altri agonisti 5-HT1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica in caso di uso concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della Cmax e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetutadi propanololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studiin vitro su microsomi epatici umani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 ele monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptannon dovrebbe modificare il metabolisno dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo, le MAO-A e le MAO-B.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

E' stato valutato in studi clinici fino ad un anno in piu' di 2700 pazienti. Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sono state vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica.Nessuna si queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1,5%. Nel corso di studi clinici in acuto o di lunga durata, le reazioni avverse addizionali osservate in pazienti che hanno assunto una odue dosi entro 24 ore sono riportate di seguito (incidenza >= 1% ed indipendentemente dall'incidenza nel placebo), elencate in base alla classificazione sistemica e d'organo - organiche (SOC) e in ordine decrescente di frequenza. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1/100,<1/10): vertigini, sonnolenza; Non comuni (>1/1000, < 1/100): parestesia, cefalea. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni (>1/1000, < 1/100): ronzio auricolare. >>Patologie cardiache. Non comuni(>1/1000, < 1/100): palpitazioni; Molto rari (<1/10000): vasospasmo coronarico, infarto miocardico e tachicardia. >>Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comuni (>1/1000, < 1/100): tensione alla gola. >>Patologie gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): nausea,vomito; Non comuni (>1/1000, < 1/100): diarrea, dispepsia, secchezzadelle fauci. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comuni (>1/1000, < 1/100): mialgia e dolore osseo. >>Patologie sistemiche. Comuni (>1/100, <1/10): fatica; Non comuni (>1/1000, < 1/100): dolore toracico, astenia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento. Nell'uomo non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan adonne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzataevitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.


  SCHEDA TECNICA ALMOTREX 6CPR RIV 12,5MG
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