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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALOXI 1FL 250MCG 5ML

  Foglietto illustrativo Monografia ALOXI 1FL 250MCG 5ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemetici ed antinausea.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare. Non vi sonoesperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanzaumana, pertanto palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel lattematerno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso endovenoso. Adulti: 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta in un intervallo di sette giorni. L'efficacia nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dachemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. Anziani: Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani.Bambini e adolescenti: L'uso nei pazienti di eta' inferiore a 18 annie' sconsigliato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.Pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con funzionalita' renalecompromessa. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienzarenale terminale sottoposti a emodialisi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minorecontributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce ne' induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Agenti chemioterapici: negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attivita' antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C). Metoclopramide: in uno studio clinico, non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che e' un inibitore del CYP2D6. Induttori e inibitori del CYP2D6: in un'analisi farmacocinetica di popolazione, e' stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo e' stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone erifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina). Corticosteroidi: palonosetron e' stato somministrato senza problemi con corticosteroidi. Altri medicinali: palonosetron e' stato somministratosenza problemi con farmaci analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti),le reazioni avverse piu' comunemente osservate, almeno possibilmente collegate al farmaco, sono state cefalea (9%) e costipazione (5%). Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate al farmaco. Queste sono state classificate come comuni (tra l'1% e il 10%) o non comuni (tra lo0,1% e l'1%). RA comuni (da >1/100 a <1/10). Alterazioni del sistema nervoso: Cefalea, capogiri. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Costipazione, diarrea. RA non comuni (da >1/1.000 a <1/100): Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Ipercaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: Ansia, umore euforico. Alterazioni del sistema nervoso: Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatiasensoriale periferica. Disturbi oculari: Irritazione oculare, ambliopia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Cinetosi, tinnito. Alterazioni cardiache: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari. Alterazioni del sistema vascolare: Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Singhiozzo. Alterazioni dellapparato gastrointestinale: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza delle fauci, flatulenza. Alterazioni del sistema epatobiliare: Iperbilirubinemia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatite allergica, rash con prurito. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessutoconnettivo: Artralgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Ritenzione urinaria, glicosuria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale. Indagini diagnostiche: Aumento delle transaminasi, ipocaliemia, QT prolungato all'elettrocardiogramma.Casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni di ipersensibilita' e reazioni nel sito di iniezione (bruciore, indurimento, fastidio e dolore) sono stati segnalati dalle esperienze post-marketing. Dal momento che palonosetron puo' aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, ipazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazionea palonosetron 750 microgrammi. A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, e' necessario essere prudenti nell'uso concomitante di palonosetroncon medicinali che aumentano l'intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilita' di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.


  SCHEDA TECNICA ALOXI 1FL 250MCG 5ML
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