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ALOZOF 10CPS 100MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALOZOF 10CPS 100MG


DENOMINAZIONE:
ALOZOF


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Fluconazolo


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Criptococcosi. Il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelleche si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche. Incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, ocularie genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive,candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenzadelle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi. E' indicato inoltrenella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi. Tinea pedis,tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor enel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' chenon abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi edistoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al fluconazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >=400mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con il farmaco.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezionemicotica attiva e' risolta. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Adulti. Criptococcosi. Per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1(a) giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidiasi sistemiche. Per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candidala dose usuale e' di 400 mg in 1(a) giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose. Per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, ladose usuale e' di 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo'essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per lealtre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasigenitale, per la quale si rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50-100 mg al giorno, per14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale. Per il trattamento della candidiasi vaginale, somministrare unasingola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente.Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi. Per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata di fluconazolo e' di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovveroi pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola.La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiorea 1000 cellule/mm^3. Dermatomicosi. Per le dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde. Per le infezioni micotiche endemiche profonde il farmaco deve essere somministrato nel seguente modo. coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi, paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi, sporotricosi: 200-400mg per 1-16 mesi, istoplasmosi 200-400 mg per 3-17 mesi. Bambini. Comeper le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dosesingola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimanedi vita. La dose raccomandata per la candidiasi delle mucose e' di 3mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata ilprimo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per iltrattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio negli adulti). Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita. I neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisognausare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimanedi vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superarela dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Anziani. Senon c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita'renale (clearance della creatinina <50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato. Modo di somministrazione. Il farmaco e' commercializzato solo in capsule rigide per uso orale.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazoloevidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu'gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbiepatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solorari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a moltifarmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. Ipazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamentocon fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela neipazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. Lecapsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento diglucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale. Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale).Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienticon insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Anticoagulanti. Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani di sesso maschile, il fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazionedi warfarin. Come per altri antimicotici triazolici, sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitantedi fluconazolo e warfarin. Si consiglia quindi un attento monitoraggiodel tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina. Alcuna interazione farmacocineticasignificativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Benzodiazepine (effetto rapido). A seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento con fluconazolo sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e'opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. Sulfoniluree. Il fluconazolo somministrato a volontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide).Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide.La cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione delregime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitantecon farmaci diuretici; tuttavia il medico dovra' tenere conto di questa eventualita'. Fenitoina. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco.Contraccettivi orali. Non sono stati riscontrati effetti clinicamenterilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In un terzo studio con 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosagginon modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. Rifampicina. Nei pazienti che assumono contemporaneamenterifampicina, dovra' essere preso in considerazione un incremento deldosaggio di fluconazolo. Ciclosporina. Il fluconazolo alla dose di 200mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non hamodificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con fluconazolo. Teofillina. In uno studio di interazionecontrollato con placebo, la somministrazione di 200 mg di fluconazoloper 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggidi teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Qualora dovessero manifestarsi segni di tossicita' da teofillina, inoltre, la terapia dovra' essere adeguatamente modificata. Terfenadina. In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata.Cisapride. Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Rifabutina. E' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Ipazienti sottoposti a terapia concomitante con fluconazolo e rifabutina devono essere attentamente monitorati. Tacrolimus. In caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e tacrolimus e' stata osservatainterazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sierichedi tacrolimus. I pazienti sottoposti a terapia concomitante con fluconazolo e tacrolimus devono essere attentamente monitorati. Zidovudina.In due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina e' statoosservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. I pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibilesviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essereassociato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci.In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento delfluconazolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Effetti indesiderati piu' comuni. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina,elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Popolazione pediatrica. La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati edelle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione delfluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazionicutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia,ipertrigliceridemia, ipocalemia. Alterazioni cardiache: prolungamentodell'intervallo QT, torsioni di punta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >=3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante lagravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superanoi rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA ALOZOF 10CPS 100MG
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