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ALPHAGAN COLL FL 5ML 0,2

  Foglietto illustrativo Monografia ALPHAGAN COLL FL 5ML 0,2


DENOMINAZIONE:
ALPHAGAN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi cheagiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani) e' una goccia del medicinale nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurreun possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia. In caso di utilizzo di piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di5-15 minuti. Non sono stati condotti studi con il prodotto in pazienticon insufficienza epatica o renale. Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'). Non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta'). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmente quelli compresi in un range di eta' dai 2 ai 7 anni e/o con un peso <20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza di sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazientiaffetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con il farmaco. Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento. Usare con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti coninsufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel farmaco, ilbenzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possonointeragire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunementedi una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche ocularisi riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non puo' essere valutata dai dati disponibili). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza. Comune: vertigini, alterazione del gusto. Molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Moltocomune: irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicolicongiuntivali), visione appannata. Comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata,congiuntivite. Molto raro: irite (uveite anteriore), miosi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori. Non comune: secchezza nasale. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale. Comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: astenia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Molto raro: insonnia. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito. In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini coneta' compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, e' stata riportata un'alta prevalenza disonnolenza (55%) nei pazienti trattati come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa e' stata grave e ha determinato una interruzionedel trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di 7 anni dieta' (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi piu' frequentemente in quei bambini con peso <20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donnein gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durantela terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto eriduzione postnatale della crescita. Usare in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Lasostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Non usarenelle donne che allattano.


  SCHEDA TECNICA ALPHAGAN COLL FL 5ML 0,2
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