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ALPHEUS 28CPR RIV 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALPHEUS 28CPR RIV 20MG


DENOMINAZIONE:
ALPHEUS


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Simvastatina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido,talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo (quest'ultimo solo percpr 20 mg).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare inpazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodone).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad unmassimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Ildosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. IIpaziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. I pazientiper i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla serao 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg; in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o sequesti trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare:da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazientiad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Il medicinale e' efficace da solo oin associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono, inconcomitanza al prodotto, ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altrifibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (> 1 g/die) il dosaggio di Alpheus non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata; in pazienti con insufficienza renale grave(clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state accertate e pertanto non e' raccomandato per l'uso pediatrico.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Puo' occasionalmente causare miopatia che manifestandosi attraverso dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e si sono molto raramente verificati effetti fatali. Il rischio e' aumentatoda alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma ed e' correlato al dosaggio. I livelli di CK (creatinchinasi) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK in quanto cio' rende difficilel'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (maggiore di 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Si deve misurare il livello diCK prima di iniziare il trattamento di: anziani (eta' > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressidi tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool.Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato solo concautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale(maggiore di 5 volte il limite superiore della norma), non deve essere iniziato il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari senzacausa apparente, occorre misurare i livelli di CK. Si deve considerarel'interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sonogravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultinoinferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Si deve interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prende in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. II rischio di miopatia e rabdomiolisi e'aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, clafitromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone); con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo; con fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (> 1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>1 g/die). L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i beneficiclinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio dimiopatia. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a > 3 x LSN); quando in questi pazienti la simvastatinae' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solitosono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. I pazienti per iquali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento.Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Come con altri farmaci ipolipemizzanti,sono stati segnalati aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche. Queste alterazionisono apparse subito dopo l'inizio del trattamento, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della Il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

II rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nelcorso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (> 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici disimvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministratiin concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, e nefazodone) aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). Latelitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. II rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina; il dosaggio di quest'ultima non deve pertanto superare i 10 mg/die. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante.Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte possibilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. IIrischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non dovrebbe pertanto superare i20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio dimiopatia e di rabdomiolisi. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. II succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4; l'assunzione durante il trattamento con simvastatina deve pertantoessere evitata. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Unavolta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. La terapiacon simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso postmarketing, sono classificate sulla basedella valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studiclinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il 4S. Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi seri oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sonostati registrati tutti gli effetti avversi elencati sotto. Se i tassidi incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili aquelli relativi al placebo in questi studi, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalita', questi eventi avversi sono stati classificati come "rari". Rari (> 1/10.000, < 1/1.000). Alterazioni del sangue e delsistema linfatico. Rari: anemia. Disturbi del sistema nervoso. Rari:cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Apparato gastrointestinale. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Sistema epatobiliare. Rari: epatite/ittero. Cute e annessi. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo. Rari:miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Ricerche. Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato amino transferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato durante la gravidanza in quanto la sua sicurezza none' stata stabilita. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomaliecongenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dellaHMG-CoA reduttasi; tuttavia l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con Alpheus od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento puo' ridurre nel feto ilivelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere unimpatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il medicinale non deve essereusato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse serie, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.


  SCHEDA TECNICA ALPHEUS 28CPR RIV 20MG
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