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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ALPRAZOLAM ABC 20CPR 0,25MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALPRAZOLAM ABC 20CPR 0,25MG


DENOMINAZIONE:
ALPRAZOLAM ABC


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Alprazolam.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse da 0,25 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Compresseda 0,50 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110). Compresse da 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina(E123). Gocce orali, soluzione da 0,75 mg/ml: alcool etilico, glicolepropilenico, saccarinato di sodio, aroma amarena, acqua depurata.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

L'alprazolam e' indicato nel trattamento dei disturbi di ansia. L'alprazolam e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senzaevitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivatio ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Grave insufficienzarespiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanzae durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita'dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte deipazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consigliadi diminuireil dosaggio. I pazienti dovrebbero essere periodicamente controllati per adattare il dosaggio nel modo piu' appropriato. Il trattamento deveessere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico. Ansiae ansia associata a depressione: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da partedello specialista. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o duegiorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volteal giorno per una durata non superiore a 8 mesi. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedereuna riduzione ancora piu' graduale.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce. Validita' dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all' interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente ildosaggio. Durata del trattamento: deve essere la piu' breve possibilee nel caso dell'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggielevati. Avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento: ridurre il dosaggio gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalatianche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deveessere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legatialla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsidi disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nelsonno. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Non somministrare ai bambini se non dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento e deipossibili rischi; qualora il trattamento sia ritenuto necessario la durata dello stesso dovra' essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sonoindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica, non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). Non usare in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico adevitare inattesi effetti da interazione. In pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide, somministrare con le dovute precauzioni eprescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo daattacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando l'alprazolam e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panicoanalogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Usare con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pazienti che abitualmente abusinodi alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causadella predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Le gocce orali contengono alcooletilico (circa 13%): possono essere pericolose per soggetti con patologie epatiche, alcolisti, soggetti epilettici o con patologie cerebrali, donne in gravidanza e bambini. L'alcool etilico puo' modificare o incrementare l'effetto di altri medicinali.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effettodepressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi. Nel caso di narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.Le concentrazione plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante dicimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questieffetti non e' stato definito.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli eventuali effetti indesiderati dell'alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono conil proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/sensodi testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioniparadosse quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, diplopia, ittero, debolezzamuscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazioni della funzionalita' epatica. Gli effetti collaterali piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio.Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomigastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essereassociati con alterazioni del comportamento. Depressione: uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nelcaso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri cha hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madriche allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ALPRAZOLAM ABC 20CPR 0,25MG
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