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ALPRAZOLAM ALTER 20CPR 0,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ALPRAZOLAM ALTER 20CPR 0,5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivato benzodiazepinico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia, e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico e per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobienei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. L'alprazolam e' inoltre controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Ilprodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo apertoche ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

II dosaggio ottimale dell'alprazolam va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze dellamaggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu'elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici oa pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In casodi effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare se il paziente diventa asintomatico. Disturbi d'ansia: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise; la durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Nei pazienti anziani,in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno edi aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata adattacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata primadi coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die.Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Un volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi iseguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.Insonnia o ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essereaccompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento deve essere la' piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non dovrebbe superare le 8 -12 settimane, compreso il periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazioneclinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e'importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quandosi usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata, poiche' possono comparire sintomida astinenza. Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzionebrusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici dibenzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata edeve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante lasospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsadegli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere unsonno ininterrotto per 7-8 ore. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambinie negli anziani. Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli degli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentrele benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamentodella depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentanoil rischio di suicidio in questi pazienti). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmacipsicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando l'alprazolam e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool c/o sostanzestupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono esseretenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico con aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allosteady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetichetra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli eventuali effetti indesiderati dell'alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono conil proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come conaltre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta' di concentrazione,confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, reazioni cutanee. In rari casi e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, diplopia, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti collaterali piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta' di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici: il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effettiamnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungatodi benzodiazepine. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocarefenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico, per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre,neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomida astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ALPRAZOLAM ALTER 20CPR 0,5MG
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