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ALPRAZOLAM WINT OS GTT 20ML

  Foglietto illustrativo Monografia ALPRAZOLAM WINT OS GTT 20ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato nel trattamento dell'ansia. E' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturboda attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicatoper bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita' deisintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente ela necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente e' senza sintomi. 10 gocce corrispondono a 250 microgrammi di alprazolam, 20 gocce a 500 microgrammi. Ansia associata a depressione: la dose iniziale varia da 250 microgrammi a 500 microgrammi 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Nei pazienti anziani, in pazienti conepatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 250 microgrammi 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Agorafobia e disturboda attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 500 microgrammi-1 mg, somministrataprima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno,poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento diuno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 500 microgrammi ogni tregiorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Tolleranza: una certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsii seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia,intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una dimuzione gradualedel dosaggio, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azionee' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Interruzione del trattamento: Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio del prodotto deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione bruscao troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. Isintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzionebrusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di bruscainterruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia: lebenzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu'spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse:quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' epatica e/o renale, mentre nei pazienti congrave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti). Il prodotto non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deveessere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezioni appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico siosserva una concomitante patologia depressiva (primaria e secondaria)con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando il prodotto e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o in quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sottostretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti ad all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporaneaassunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sulSNC. Avvertenze relative agli ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per singola dose (10-20 gocce).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell'SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nel caso di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedattivi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP 450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante del prodottoin dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell'alprazolam e di alcune altre benzodiazepine puo' essere diminuita dallasomministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.Il significato clinico di questi effetti non e' stato definito.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente si risolvono con ilproseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini, sensodi testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamentodella vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria, amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita' del sistema nervoso autonomo. Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione,difficolta' di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimentodalle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute. In casi rari e' stato segnalato aumento della pressione intraoculare. Associate all'impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolamcompreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita', anoressia, affaticamento, difficolta' di linguaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita' mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione, sonnolenza, affaticamento, atassia, incoordinazione e difficolta' dilinguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono variazioni dell'umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: anche se per alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.Questa puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi: sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna ineta' fertile, ella deve essere mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essereincinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possonoverificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderatadepressione respiratoria dovuti all'azione farmacologia del farmaco.Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare isintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.


  SCHEDA TECNICA ALPRAZOLAM WINT OS GTT 20ML
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