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AMARYL 30CPR 2MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMARYL 30CPR 2MG


DENOMINAZIONE:
AMARYL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzanti orali: sulfonamidi, derivati dell'urea.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Glimepiride.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25000. Compresse 1 mg: ferro ossido rosso (E172); Compresse 2 mg: ferro ossido giallo (E172) e carminio indaco aluminium lake (E132); Compresse 3 mg: ferro ossido giallo (E172); Compresse 4 mg: carminio indaco aluminium lake (E132); Compresse 6 mg: giallo tramonto FCF aluminium lake (E110).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi oad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente; coma diabetico; chetoacidosi; gravi alterazioni della funzionalita' renale oepatica. E' richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravialterazioni della funzionalita' renale o epatica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre alsistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l'insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale e'di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto e' soddisfacente questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi. Se il controllo non e' soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg diglimepiride al giorno. Un dosaggio superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride e' di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, puo' essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosifino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllaticon il massimo della dose giornaliera, se necessario puo' essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico. Normalmente e' sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con ladose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente puo' essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride puo' diminuire, dato che il miglioramento nelcontrollo del diabete e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione dellaterapia. Una modifica della posologia puo' rendersi necessaria anchein caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nellostile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali. Generalmente si puo' effettuare il passaggio da altri antidiabeticiorali al farmaco in questione. Per tale passaggio devono essere considerate l'efficacia e l'emivita del precedente prodotto medicinale. Inalcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (peresempio clorpropamide), e' consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e'di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, il dosaggio di glimepiride puo' essere incrementato gradualmente cosi'come indicato in precedenza. Passaggio dall'uso di insulina. In casi eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, puo' essere indicato il passaggio al farmaco in questione. Ilpassaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia. I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non e' raccomandato.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Compresse 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse 6 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Assumere poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assuntiad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' diconcentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista,afasia, tremore, paralisi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza eperdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare aquello di un ictus. I sintomi quasi sempre possono essere rapidamentecontrollati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall'esperienza con altre sulfaniluree e' noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico e, occasionalmente, ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: scarsa cooperazione o, piu' comunemente nei pazienti piu' anziani, incapacita' del paziente a cooperare, malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno, modifica della dieta, squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati, consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancatoconsumo del pasto, compromissione della funzionalita' renale, grave disfunzione epatica, sovradosaggio del medicinale, alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione di un'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e dell'ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica), contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali. Il trattamento richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento si richiede un controllo regolare deivalori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici. In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) puo' essere indicato il passaggiotemporaneo all'insulina. Non esistono sufficienti esperienze relativeall'uso in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti indialisi. Nei pazienti con grave compromissione epatica o renale e' indicato il passaggio all'insulina. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, sideve utilizzare cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata una alternativa che non sia una sulfanilurea. Contienelattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit di Lapp l lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il suo metabolismo e' influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo). I risultati di uno studiodi interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato chel'AUC della glimepiride e' quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che e' uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamentodell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con, per esempio, l'assunzione di unodei seguenti medicinali: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, insuline e altri prodotti antidiabetici orali come metformina, salicilati e acido para-amino-salicilico, steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, anticoagulanti cumarinici, fenfluramina, fibrati, ACE-inibitori, Fluoxetina, MAO-inibitori, Allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, Simpaticolitici,ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi, miconazolo, fluconazolo, pentossifillina (alte dosi parenterali), tritoqualina. Una diminuzionedell'azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con l'assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali: estrogeni e progestinici, aluretici, diuretici tiazidici, agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi, derivati fenotiazinici, clorpromazina, adrenalina e simpaticomimetici, acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell'acido nicotinico, lassativi (dopo un uso protratto), fenitoina, diazossido, glucagone, barbiturici e rifampicina, acetazolamide. Gli H 2 -antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell'effettoipoglicemizzante. Sotto l'influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina gli effetti di una contro-regolazione adrenergica dell'ipoglicemia possonoessere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride puo' sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza con il farmaco e altre sulfaniluree. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, cadutadella pressione arteriosa e qualche volta shock. E' possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipoglicemia. Questereazioni ipoglicemiche avvengono per lo piu' immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio. >>Patologie dell'occhio. Disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolareall'inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all'interruzione del trattamento. >>Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici; Molto rari: funzionalita' epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Possonomanifestarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, rash,orticaria e fotosensibilizzazione. >>Esami diagnostici. Molto rari: riduzione del sodio nel sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Rischio correlato al diabete. In corso di gravidanza concentrazioni diglucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devonoinformarne il proprio medico. Rischio correlato a glimepiride. Non visono dati disponibili derivanti dall'uso di glimepiride in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemizzante) della glimepiride. Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato conuna terapia con insulina appena possibile. Allattamento. Non e' notose avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride e' escreta nel latte di ratto. Poiche' altre sulfaniluree passano nel latte materno evi e' il rischio di ipoglicemia nel lattante, l'allattamento non e' consigliato durante la terapia con glimepiride.


  SCHEDA TECNICA AMARYL 30CPR 2MG
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