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AMINOMIX 4SACCHE 2000ML12 S E

  Foglietto illustrativo Monografia AMINOMIX 4SACCHE 2000ML12 S E



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizione parenterale.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per soddisfare il fabbisogno giornaliero di azoto (aminoacidi), di glucosio e di liquidi negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai dueanni che necessitano di essere nutriti per via parenterale (cioe' quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata). AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti e' indicatoper pazienti con una limitata tolleranza al glucosio. AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti e' una soluzione per infusione priva di elettroliti (per un'aggiunta individuale di elettroliti).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Nei seguenti casi: anormalita' congenite del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione, metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito instabile, stato di coma indefinito), grave iperglicemia resistente all'insulina con scarsatolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantita' di insulina, ipersensibilita' nota ad uno degli ingredienti dellasoluzione infusa. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale: stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock), inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica, iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/oedema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata / scompensocardiaco congestizio. Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un'eventuale iponatriemia in corso. AMINOMIX con glucosio 12% senzaelettroliti, a causa della sua composizione amminoacidica, e' controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale. La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravita' del catabolismo causati dalla malattia). Siraccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un'adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Gli elettroliti devono essere sostituiti in accordo alle necessita' del paziente. Iniziarel'infusione ad una velocita' di somministrazione al di sotto della velocita' di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocita' di infusione raccomandata per un periodo di 2- 3 giorni. Adulti(compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni. Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die: =1 g di aminoacidi e 2,4 g di glucosio/kg/die. =1400 ml/die in un paziente di 70 kg. Velocita' massima di infusione: 2,0 ml/kg/h, = 0,1 g di aminoacidi e a 0,24 g di glucosio/kg/h. Dose massima giornaliera 40 ml/kg = 2,0 g di aminoacidi e 4,8 g di glucosio/kg. = 2800 ml in un paziente di 70 kg = 140 g di aminoacidi e336 g di glucosio in un paziente di 70 kg. Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l'uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati cosi' come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi. In condizioni metaboliche normali, l'assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 -400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacita' massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti collaterali, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia oinsufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a200- 300 g (equivalente a 3 g/kg); l'adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente. Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die. Quando soluzioni dicarboidrati vengono somministrate, a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Alfine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usatesoluzioni a piu' alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione. Bambini e adolescenti al di sotto di 14anni. Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente ivalori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattatoindividualmente in accordo con l'eta', la fase di sviluppo e la patologia di base. Dose giornaliera per bambini di 2 anni o piu' grandi e aldi sotto di 5 anni:25 ml/kg all'incirca 1,25 g di aminoacidi e 3 g diglucosio/kg/die. Dose giornaliera per bambini di 5 anni o piu' grandie al di sotto di 14 anni: 20 ml/kg all'incirca 1,0 g di aminoacidi e2,4 g di glucosio/kg. Velocita' massima di infusione: 1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,15 g di glucosio/kg/h. Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilita' e l'efficacia di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti. Durata del trattamento. Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti e' somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell'entita' del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata. Tuttavia, dall'inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l'integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi. La soluzione puo' esseresomministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell'arco diun lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nel caso in cui l'infusione sia somministrata in un periodo inferiorealle 24 ore, la velocita' di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell'ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nelsangue. L'adattamento individuale del dosaggio e' richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare. Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido-base, il bilancio dei liquidi e l'emocromo devono essere regolarmente monitorati. Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all'eccesso di glucosio nel sangue. Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti piu' frequentemente del normale in particolare in pazienti con: alterato metabolismo degli aminoacidi; insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia); insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell'acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultatodi una clearance renale ridotta; diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell'insulina), acidosi lattica esistente e aumentata osmolarita' sierica. Nell'uso a lungo termine (diverse settimane) l'emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Speciali precauzioni per l'uso in pazienti pediatrici: La dose deve essere adattata in accordo all'eta', allo stato nutrizionalee alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministratepreparazioni orali o parenterali per l'apporto di proteine. Per la somministrazione in pazienti pediatrici di eta' superiore ai 2 anni e' essenziale che venga usato un contenitore con capacita' tale da fornirel'equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore. Inaggiunta, e' essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche. La soluzione per infusione non contiene elettroliti che devono essere forniti a seconda dellenecessita' del paziente.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Nessuna finora conosciuta.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Non si conoscono effetti indesiderati quando AMINOMIX con glucosio 12%senza elettroliti viene correttamente somministrato. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi non sono, tuttavia, specificatamenteriferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della stessa nutrizione parenterale. Non comuni (<1:100, >= 1:1000 di pazienti trattati): Patologie gastrointestinali:nausea e vomito; Patologie sistemiche: mal di testa, brividi e febbre.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l'allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppoevolutivo. preferibile, percio', non usare AMINOMIX con glucosio 12%senza elettroliti durante la gravidanza e l'allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 12% senza elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.


  SCHEDA TECNICA AMINOMIX 4SACCHE 2000ML12 S E
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