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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMIODAR 20CPR 200MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMIODAR 20CPR 200MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema cardiovascolare, antiaritmico, classe III.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' allo iodio o ad amiodarone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi diconduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica.I dosaggi raccomandati sono:Trattamento dei disturbi del ritmo:Il dosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera dimantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).Trattamento profilattico dellecrisi di angor:attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).Terapia concomitante:Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine).


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Tossicita' polmonare:il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. La tossicità aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni.Si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentanosintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre ecalo ponderale; questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di eta'. La diagnosi precocee' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante epolmonite.Puo’ manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia.La riduzione della posologia o la sospensionedel trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto.Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopoaver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi.Alterazioni cardiache:L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici:prolungamento del QT, con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'.Nei pazienti anziani puo' essere piu' accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca.Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2 o 3 grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente e generalmente si presentano nel contesto di interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici.Ipertiroidismo:Puo' presentarsi durante il trattamento oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione.La diagnosi e' supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento. Generalmente si ottiene la guarigione entro pochi mesi dall'interruzione del trattamento. Casi gravi, talvolta fatali, richiedono un intervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adattato al singolo caso: farmaci antitiroidei ed eventuale terapia corticosteroide.Disturbi epatici:Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' epatica (transaminasi) all'inizio della terapia e con regolarita' durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti e cronici.Pertanto,la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumentodelle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma.I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici possonoessere minimi e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale.In caso di epatomegaliao sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.Il farmaco non puo' essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essereimpiegato solo quando indispensabile.Disturbi neuromuscolari:puo' indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Generalmente siottiene la guarigione entro numerosi mesi dopo interruzione di amiodarone, ma talvolta puo' essere incompleta.Disturbi oculari:in caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuita' visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia.La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l'interruzione diamiodarone per evitare una potenziale progressione a cecita'.Interazioni farmacologiche:non si consiglia l'uso concomitante con i seguentifarmaci:betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca, lassativi stimolanti che possono causare ipokaliemia.Lattosio:ogni compressa contiene 71 mg di lattosio, pertanto in accordo al dosaggio raccomandato la quantita' massima di lattosio che e' possibile assumere con questo farmaco e' di 213 mg al giorno.Queste compresse possono non essere adatte per persone con intolleranza al lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.Precauzionid'impiego:si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento.Avvertire i pazienti di evitare di esporsi al sole e di usare misure protettive durante il trattamento.Monitoraggio:si raccomanda di effettuare l'ECG e di misurare il potassio sierico. Durante il trattamentosi consiglia di monitorare le transaminasi e l'ECG. Inoltre, si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sua interruzione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurarei livelli sierici di usTSH.Anomalie tiroidee:la presenza di iodio nella molecola di amiodarone puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalita' tiroidea rimangono interpretabili.Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attivita', eccessiva bradicardia. La diagnosi e' supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si ottiene eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si puo' continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina.La dosedi L-tiroxina e' determinata in relazione ai livelli di TSH.Pazientiin eta' pediatrica:in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Pertanto non se ne consiglia l'uso.Prima dell'intervento chirurgico l'anestesista deve essere informatoche il paziente e' in trattamento con questo medicinale.E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone. Pertantonei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina,il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die.La possibileinterazione di amiodarone con le altre statine non e' nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate:Farmaci in grado di provocare "torsade depointes":antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil;non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cuisultopride, cisapride, eritromicina i.v., pentamidina (per somministrazione parenterale), poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsade de pointes" potenzialmente letali.Farmaci IMAO.Associazioni sconsigliate:Betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenzacardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione;Lassativi stimolanti:per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi;I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone.Associazioni che necessitano cautela:Farmaci in grado di dare ipokaliemia:diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o ssociati;glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via generale, tetracosactide:amfotericina B per via i.v.E' necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla), si deve monitorare l'intervallo QT e, incaso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici (si deveiniziare una stimolazione ventricolare; si puo' utilizzare magnesio per via i.v.).-Anticoagulanti orali:Amiodarone aumenta le concentrazionidi warfarin per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione diwarfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare ed aggiustare laposologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.-Digitale:Possono presentarsi disturbinell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.Deve quindi essere effettuato un monitoraggioelettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologiadella digitale.-Fenitoina:Il farmaco aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuareun monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggiosi deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare ilivelli plasmatici della fenitoina.-Flecainide:Il medicinale aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve adattare il dosaggio di flecainide.-Farmacimetabolizzati dal citocromo P450 3A4:Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare uninnalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'.L'associazione di amiodaronecon alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia.La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non e' nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine).Ciclosporina: l'associazione con amiodarone puo' aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina. Si deve adattare il dosaggio.Fentanil: l'associazione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'.Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina.In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.Sonostati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione conun'alta concentrazione di ossigeno.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 10%), comune (>= 1% e < 10%), non comune (>= 0,1% e < 1%), raro (>=0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%). Patologie del sistema emolinfopietico: Molto raro:Anemia emolitica,Anemia aplastica,Trombocitopenia.Patologie cardiache: Comune:bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; Non comune:Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale,blocco A-V di vario grado),Insorgenza o peggioramento di aritmia (seguiti a volte da arresto cardiaco); Molto raro:Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.Patologie oculari: Molto comune:Microdepositi corneali,generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidicicomplessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento; Moltoraro:Neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita'.Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune:Fotosensibilizzazione; Comune:Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento; Molto raro:Eritema durante radioterapia, Rash cutanei generalmente non specifici, Dermatite esfoliativa, Alopecia.Patologie endocrine: Comune:Ipotiroidismo,Ipertiroidismo talvolta fatale; Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).Patologie epatobiliari: Molto comune:all'inizio della terapia, aumentiisolati, generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) delle transaminasi sieriche, che possono ritornare normali conla diminuzione della dose o anche spontaneamente; Comune:Epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale; Molto raro:Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche:Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispneapossono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare);l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare.Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento piu'lento della funzionalita' polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si devevalutare la terapia con i corticosteroidi.Comune:tossicita' polmonare(polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchioliteobliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale; Molto raro:broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno); Frequenza non nota:emorragia polmonare.Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota:edema angioneurotico (edema di Quincke).Patologie gastrointestinali: Molto comune:disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentanocon la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.Esami diagnostici: Molto raro:aumento della creatinina nel sangue.Patologie del sistema nervoso: Comune:tremore extrapiramidale,incubi,disturbidel sonno; Non comune:neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia,generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco; Molto raro:atassia cerebellare,ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri),cefalea.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro:epididimite,impotenza.Patologie vascolari: Molto raro:vasculiti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. E'controindicato nelle madri che allattano poiche' viene escreto nel latte materno in quantita' significative.


  SCHEDA TECNICA AMIODAR 20CPR 200MG
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