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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMIODAR IV 5F 150MG 3ML

  Foglietto illustrativo Monografia AMIODAR IV 5F 150MG 3ML


DENOMINAZIONE:
AMIODAR 150 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Una fiala contiene: amiodarone cloridrato 150 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b. a 3 ml).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistentialle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Disturbi di conduzione,senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile puo' essere utilizzato in Unita' specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico. Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave. Associazionecon farmaci in grado di determinare "torsade de pointes". Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Ipersensibilita' allo iodio, o ad amiodarone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, eccetto casieccezionali. Allattamento. L'iniezione endovenosa e' controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Infusione venosa. Dosaggio di carico: la posologia media e' di 5 mg/kgesclusivamente in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, somministratain un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose e'ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocita' di infusione deve essere adattata ai risultati. L'effetto terapeutico compare entro iprimi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un'infusione successiva. Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione glucosata al 5 % per pochi giorni. Passare alla via orale dal primo giorno di infusione. Iniezione endovenosa. La posologia e' di 5 mg/kg, la durata dell'iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa. Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine).


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La somministrazione per iniezione endovenosa e' generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici; e' quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa. L'iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d'urgenza, nei casiin cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unita' di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo. Il dosaggio e' di circa 5 mg/kg peso corporeo in un temponon inferiore a 3 minuti. L'iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest'ultima e' stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile). Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si deve continuare il trattamento,si deve utilizzare l'infusione venosa. Alterazioni cardiache: sono stati segnalati insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. E' importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ognicaso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente con amiodaroneche con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contestodi interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici. Disturbiepatici: si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalita' epatica all'inizio della terapia con amiodarone, e con regolarita' durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore della somministrazione EV. Pertanto, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delle transaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (epatomegalia, aumento delle transaminasi fino a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma) e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale. In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico. Per questi motiviil farmaco non puo' essere utilizzato nei pazienti con evidenti segniclinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi piu' lievi esso potra' essere impiegato solo quando indispensabile e dovra' esseresospeso allorche' si manifesti un peggioramento del danno epatico. Interazioni farmacologiche: non si consiglia l'uso concomitante con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca, lassativi stimolanti che possono causare ipokaliemia. Per evitare reazioni nel sito di iniezione, amiodarone deve essere somministrato, quando possibile, attraverso una linea venosa centrale. Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, insufficienza cardiaca grave e non compensata. Pazienti in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Pertanto l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Le fiale delfarmaco contengono alcool benzilico come conservante e non devono essere usate nei neonati. In seguito a somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti tale conservante in neonati (di eta' inferiore al mese), sono stati segnalati casi di "gasping syndrome" fatale. I sintomicomprendono brusco esordio di respiro ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. Il medicinale contiene 60,6 mg di alcool benzilico in fiale da 3 ml. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Anestesia: prima dell'intervento chirurgicol'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamentocon amiodarone. Associazione con simvastatina e altre statine. Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso e' stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggiodi simvastatina non deve superare i 20 mg/die. La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG- CoA reduttasi (statine). Tossicita' Polmonare: la tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8%dei pazienti affetti. Il tempo d'insorgenza della reazione durante laterapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; inalcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo ditempo dalla sospensione del trattamento. Occorre comunque prestare lamassima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica. Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmoniteinterstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile. La sintomatologia e la obiettivita' polmonare devono essere controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesain caso di sospetta tossicita' polmonare, prendendo in considerazionela terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimanedalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere monitorati attentamente.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

>>Associazioni controindicate. Farmaci in grado di dare "torsade de pointes": antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.Non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cuisultopride, cisapride, eritromicina i.v., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsade de pointes" potenzialmente letali. >>Associazioni sconsigliate:betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi dilassativi. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. >>Farmaci in grado di dare ipokaliemia: diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati. Glucocorticoidi e mineralcorticoidi pervia generale, tetracosactide. Amfotericina B per via i.v. E' necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla): si deve monitorare l'intervallo QT e, in caso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si puo' utilizzare magnesio per via i.v.). Anticoagulanti orali: amiodarone aumenta leconcentrazioni di warfarin per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento. E' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare edaggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Digitale: possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Fenitoina: amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Sideve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomida sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Flecainide: amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve adattare il dosaggio di flecainide. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche checomporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia. La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG- CoA reduttasi (statine). Ciclosporina: l'associazione con amiodarone puo' aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance. Si deve adattare il dosaggio. Fentanil:l'associazione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'. Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam,triazolam, diidroergotamina, ergotamina. Anestesia generale: in pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) qualchevolta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune >=10%, comune >= 1% e < 10%, non comune >= 0,1% e < 1%, raro >= 0,01% e< 0,1%, molto raro < 0,01%. Patologie cardiache. Comune: bradicardiageneralmente moderata; molto raro: bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani, insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (1,5 - 3 volte il range normale) all'inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente. Epatopatia acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:shock anafilattico; frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali dipolmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Molto raro: polmonite interstiziale. Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapiacon amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento chela polmonite interstiziale e' generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico. Gravi complicazioni respiratorie,qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto). Broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: sudorazione. Patologie vascolari. Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida; molto raro: vampate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: il medicinale e' controindicato in gravidanza, eccetto ilcaso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento: il farmaco e' controindicato nelle madri che allattano poiche' viene escreto nel latte materno in quantita' significative.


  SCHEDA TECNICA AMIODAR IV 5F 150MG 3ML
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