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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMIODARONE CL.BIO.LIM 5F 150MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMIODARONE CL.BIO.LIM 5F 150MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico, classe III.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione digravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolf-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Bradicardia sinusale, blocco senoatriale. Malattia sinusale non protetta da elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Disturbi gravidella conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave. Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe". Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento.Ipersensibilita' nota verso il prodotto o allo iodio. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento. Ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento). Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei dueanni.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Infusione venosa. Dosaggio di carico: 5 mg/Kg esclusivamente in 250 mldi soluzione glucosata al 5%, somministrata in un intervallo di tempocompreso tra 20 minuti e 2 ore; tale dose e' ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocita' di infusione deve essere adattata ai risultati. L'effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare una infusione successiva. Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzioneal 5% per pochi giorni. Passare alla via orale dal primo giorni di infusione. Iniezione endovenosa: 5 mg/Kg, la durata dell'iniezione deveessere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodottonella siringa.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Puo' provocare effetti indesiderati di frequenza e gravita' diverse. La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che puo' essere fatale soprattutto acausa di una mancata diagnosi. Il tempo di insorgenza della reazionedurante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi di assunzione;in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periododi tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita'polmonare non rende, tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantiene la sua utilita'. Il rischio di tossicita' polmonare umenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni; si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse nonproduttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. In taluni casi puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimanedalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente, devono, quindi, essere monitorati attentamente. Il farmaco, quindi, soprattutto quando impiegato per via venosa, deve essere utilizzato solodopo aver esaminato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto divista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. In caso di contemporanea prescrizione con altri farmaci, soprattutto ad attivita' cardiologia, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note. In caso di offuscamento visivo o diminuzione dell'acuita' visiva, praticare un esame oftalmologico. Viene consigliato un esame periodico della funzionalita' tiroidea (T3, T4, test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o nei soggetti anziani. Il riscontro di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento. In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrottoed il paziente sottoposto a controllo ecografico. Nel corso del trattamento e' consigliabile evitare l'esposizione diretta alla luce solare.Non va assolutamente praticata una seconda iniezione endovenosa se non dopo almeno 15 minuti dalla prima. La somministrazione per iniezioneendovenosa e' generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardio-vascolare); e' quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa. L'iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d'urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito edeve essere utilizzata solo in Unita' di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio elettrocardiografico. Il dosaggio e' di circa 5 mg/Kg da iniettare in un tempo non inferiore a 3 minuti. L'iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione, anche se quest'ultima e' stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile). Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessasiringa. Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia scompensata e insufficienza respiratoria grave. Le fiale dcontengono alcool benzilico. In seguito a somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti tale conservante in neonati (dieta' inferiore al mese), sono stati segnalati casi di "gasping syndrome" fatale. I sintomi comprendono brusco esordio ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. Prima dell'intervento chirurgico l'anestesia deve venire informato che il paziente e' in trattamento con amiodarone. Nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20mg/die. La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG-CoA redattasi (statine). L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti in eta' pediatrica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate. Antiaritmici di classe IA, bepredil, chinidino-simili e sotalolo; non anti-aritmici come vincamina, sultopride,eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale poiche' si puo' avere un aumento del rischio delle "torsades de pointe", potenzialmente letali. Associazioni sconsigliate. Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione; lassativistimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsades de pointe"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Associazioni che necessitano di precauzioni. Diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via generale, tetracosactide; amfotericina B per via i.v. E' necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla se necessario), monitorando l'intervallo QT e, nel caso di "torsades de pointe", non somministrando antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si puo' utilizzare magnesio per i.v.). Poiche' l'effetto degli anticoagulanti orali e' potenziato, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento, e' necessario monitorare i livelli di protrombinain modo piu' regolare ed aggiustare la posologia sia durante il tattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Possono presentarsidisturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzionedella clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico (includendo eventualmente anche i livelli plasmatici di digossina); potrebbe essere necessario aggiustare la posologia della digitale. E' possibile un aumentodei livelli plasmatici di fenitoina con sintomi di sovradosaggio (inparticolare sintomi neurologici). E' possibile un aumento dei livelliplasmatici di ciclosporina dovuti ad una diminuzione della sua clearance. In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportatecomplicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. E' stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto); cio' puo' essere correlato aduna possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Prima dell'intervento chirurgico si deve informare l'anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone. Farmaci metabolizzati dal CitocromoP450 3A4: si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioniplasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. L'associazione concomitante con alte dosi di simvastatina aumentanotevolmente il rischio di miopatia.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Locali: possibilita' di infiammazione delle vene in seguito a infusione venosa che puo' essere evitato con l'uso di un catetere venoso centrale. Sistemici. Vampate, sudorazione, nausea (iniezione endovenosa). Diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria, in seguito a sovradosaggio o a iniezione troppo rapida. Bradicardia moderata; in alcuni casi e specialmente nei pazienti anziani, una bradicardia marcata, o piu' eccezionalmente un arresto sinusale, richiedono l'interruzione della terapia. Sono stati riportati casi di inizioo di peggioramento dell'aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco;non e' possibile differenziare cio' che e' dovuto al farmaco da cio'che puo' essere correlato alle condizioni cardiache di base o da cio'che puo' essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia. Questi effetti vengono riportati piu' raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici e generalmente si presentano nelcaso di alcune interazioni con altri farmaci o di disturbi elettrolitici. Sono stati riportati, all'inizio della terapia, aumenti isolati,generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte del valore normale) delle transaminasi sieriche che possono regredire con la diminuzione della doseo anche spontaneamente. E' stato anche riportato qualche caso di epatopatia acuta, talvolta fatale, con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi unmonitoraggio della funzionalita' epatica. Si puo' manifestare tossicita' polmonare che puo' essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva; tale tossicita' comprende alveolite polmonare,polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. Sono stati osservati casi molto rari di gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali, riscontrati generalmente immediatamente dopo intervento chirurgico (sindrome da di stress respiratorio acuto dell'adulto): alla base di tali forme vi sarebbe una possibile interazione con una elevata concentrazione di ossigeno. Dopo iniezione endovenosa sono stati descritti altri effetti, apparentemente eccezionali (qualchecaso isolato): shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' controindicato in gravidanza, eccetto in casi eccezionali, a causadei suoi effetti sulla tiroide del feto. E' controindicato nelle madriche allattano poiche' viene escreto nel latte materno in quantita' significative.


  SCHEDA TECNICA AMIODARONE CL.BIO.LIM 5F 150MG
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