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AMIODARONE WINTH. 20CPR 200MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMIODARONE WINTH. 20CPR 200MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmici, classe I E III.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota verso il prodotto o allo iodio. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari); malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arrestosinusale); associazione con farmaci in grado di determinare "torsadesde pointe". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso percaso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. I dosaggi raccomandati sono: Trattamento dei disturbi del ritmo: Ildosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornalieradi mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3settimane al mese o 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor: attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). Terapia concomitante. Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsade depointes: antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.Non antiaritmici come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale, poiche' si puo' avere un aumemento del rischio di torsade de pointes potenzialmente letali. FarmaciIMAO. Associazioni sconsigliate: Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenzail rischio di torsade de pointes; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Associazioni che necessitano cautela. Farmaci in grado di dare ipokaliemia: diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli oassociati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via generale, tetracosactide; amfotericina B per via i.v. E' necessario prevenire l'ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l'intervalloQT e, in caso di torsade de pointes, non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si puo' utilizzare magnesio per via i.v.). Anticoagulanti orali: Poiche' l'effetto degli anticoagulanti orali e' potenziato, aumentando cosi' il rischio di sanguinamento, e' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamentocon amiodarone che dopo la sua interruzione. Digitale. Possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuatoun monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico (includendoeventualmente anche i livelli plasmatici di digossina); potrebbe essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Fenitoina. E' possibile un aumento dei livelli plasmatici di fenitoina con sintomi di sovradosaggio (in particolare sintomineurologici); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Ciclosporina. E' possibile un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina dovuti ad una diminuzione della sua clearance; si deve aggiustare il dosaggio. Flecainide.E' possibile un aumento dei livelli plasmatici di flecainide; si deveaggiustare il dosaggio. Anestesia. In pazienti sottoposti ad anestesiagenerale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all'atropina), ipotensione, disturbi dellaconduzione, diminuzione della gettata cardiaca. E' stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto); cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'altaconcentrazione di ossigeno. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia. La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunqueuna particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG- CoA reduttasi (statine).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Cardiaci. Bradicardia, che e' generalmente moderata e dose-dipendente.In alcuni casi (disfunzioni del nodo sinusale, pazienti anziani) sonostati riportati bradicardia marcata o, eccezionalmente, arresto sinusale. Si sono manifestati casi rari di disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado). Sono stati riportati casidi insorgenza o di peggioramento dell'aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco; sulla base delle conoscenze attuali, non e' possibile differenziare cio' che e' dovuto al farmaco da cio' che puo' essere correlato alle condizioni cardiache di base o da cio' che puo' essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia. Questi effetti vengono riportati piu' raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici e generalmente si presentano nel caso di alcune interazioni con altri farmaci o di disturbi elettrolitici. Oftalmologici.Sono generalmente presenti microdepositi corneali, ma sono limitati all'area sotto la pupilla e non richiedono l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. E' stato osservato qualche caso di neuropatia/nevrite ottica. Attualmente non e' stato formalmente stabilito il rapporto con amiodarone. Poiche' la neuropatia ottica puo' progredire a cecita', si raccomanda un esame oftalmologico completo, checomprende la fondoscopia, qualora la visione si presenti offuscata odiminuita. La comparsa di neuropatia e/o neurite ottica richiede una rivalutazione della terapia con amiodarone. Dermatologici. Fotosensibilizzazione: i pazienti devono essere informati che durante la terapia devono evitare di esporsi al sole (e ai raggi UV). In corso di radioterapia possono presentarsi casi di eritema. Sono stati riportati rash cutanei, generalmente non specifici, che includono casi eccezionali di dermatite esfoliativa, la cui relazione con il farmaco non e' stata formalmente stabilita. In caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati possono presentarsi pigmentazioni di colore bluastro ogrigio ardesia; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo l'interruzione del trattamento. Tiroidei. In relazione alla struttura chimicadell'amiodarone, sono solite presentarsi isolate alterazioni biochimiche (aumento del T4, mentre il T3 e' normale o leggermente diminuito).In tali casi e in assenza di qualsiasi manifestazione clinica di disfunzione tiroidea, il trattamento non deve essere interrotto. Ipotiroidismo: i seguenti segni clinici, generalmente lievi, devono portare aduna diagnosi di ipotiroidismo: aumento di peso, attivita' ridotta, bradicardia eccessiva in relazione all'effetto atteso dell'amiodarone. Tale diagnosi e' supportata da un chiaro aumento nel siero di TSH ultrasensibile. In genere si ottiene l'eutiroidismo entro 1-3 mesi dall'interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, e' possibile proseguire la terapia con amiodarone, in associazione a L-tiroxina. Il dosaggio di L-tiroxina deve essere stabilito in base ai livelli di TSH. Ipertiroidismo: puo' presentarsi durante il trattamento e finoa parecchi mesi dopo la sua interruzione. I seguenti segni clinici, generalmente lievi, devono portare ad una diagnosi di ipertiroidismo: perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia. Tale diagnosi e' supportata da una chiara diminuzione nelsiero di usTSH: in tale caso il trattamento con amiodarone deve esseresospeso. Il ricupero generalmente avviene entro pochi mesi dalla finedel trattamento, mentre la guarigione clinica precede la normalizzazione dei test della funzionalita' tiroidea. I casi gravi, che qualche volta possono essere fatali, richiedono un trattamento terapeutico d'urgenza. Il trattamento deve essere stabilito su base individuale: farmaci antitiroidei che possono non essere sempre efficaci, terapia corticosteroidea, beta-bloccanti, Epatici. Sono stati riportati, all'iniziodella terapia, aumenti isolati, generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte rispetto alla norma) delle transaminasi sieriche; questi aumenti possono regredire con la diminuzione della dose o anche spontaneamente. E' stato anche riportato qualche caso di epatopatia acuta, talvolta fatale, con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; in tali casi il trattamento deve essere interrotto. Sono state anche riportate epatopatiecroniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi). I segni clinici e le alterazioni biologiche possono essere minime (possibile epatomegalia, transaminasi elevate da 1,5 a 5 volte il normale). Si raccomanda quindidurante la terapia un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica. Generalmente leanormalita' cliniche e biologiche regrediscono quando si interrompe il trattamento, ma sono stati riportati dei casi fatali. Polmonari. Nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare che puo' anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicita' comprende alveolitepolmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere diquesti segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindirichiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine diindividuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Neipazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento piu' lento della funzionalita' polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. E' stato riportato qualche caso di broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici. E' stato osservato qualche caso, talvolta fatale, di sindrome da distress respiratorio acuto, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (puo' essere correlata ad unapossibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Neurologici. Sono stati osservati rari casi di neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione.


  SCHEDA TECNICA AMIODARONE WINTH. 20CPR 200MG
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