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AMISULPRIDE EG 12CPR 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMISULPRIDE EG 12CPR 50MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento della schizofrenia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Il farmaco NON DEVE ESSERE USATO nei seguenti casi: ipersensibilita' nota all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Casi di ipertensione gravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma con i farmaci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi.E' quindi consigliabile astenersi dal prescrivere il medicinale nei pazienti con feocromocitoma noto o sospetto. Bambini al di sotto dei 15anni, in assenza di dati clinici attinenti a questa classe di eta'. Allattamento. Tumore prolattino-dipendente noto o sospetto, per esempioprolattinoma ipofisario e cancro del seno. Insufficienza renale grave(CLCR <10 ml/min.). In associazione con: sultopride, agonisti dopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina), esclusi i pazienti affetti da morbo di Parkinson.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

In generale,l'amisulpride viene somministrata una volta al giorno a dosi fino a 400 mg, mentre dosi superiori a 400 mg vengono somministratedue volte al giorno. La posologia raccomandata e' compresa tra i 50 ei 300 mg al giorno e deve essere adattata al paziente. La posologia ottimale e' intorno ai 100 mg al giorno. All'inizio del trattamento, laposologia sara' quella che permette di controllare in modo ottimale isintomi positivi, vale a dire compresa tra 400 e 800 mg al giorno. Inseguito la posologia verra' adattata individualmente, in funzione della risposta del paziente, al fine di identificare la dose minima efficace. Episodi psicotici acuti, all'inizio del trattamento, e' possibileiniziare con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die, continuando con somministrazioni per via orale. La posologia raccomandata per via orale e' compresa tra 400 e 800 mg e la posologia massima non deve superare i 1200 mg. In seguito, la posologia viene mantenuta o adattata in funzione della risposta del paziente. In ogni caso, la posologia del trattamento di mantenimento verra' definita individualmente con la dose minima efficace. Insufficienzarenale: a causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la posologia nell'insufficienza renale dovra' essere ridotta a meta' nei pazienti con clearance della creatinina (Clcr) compresa tra 30 e 60 ml/min.,e a un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra10 e 30 ml/min. In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Clcr <10 ml/min.), l'amisulpride e' controindicata. Insufficienza epatica: il prodotto viene scarsamente metabolizzata: una riduzione della posologia non e' quindi necessaria nei pazienticon insufficienza epatica.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Come con altri neurolettici, e' possibile la comparsa di una sindromemaligna (ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica , alterazione della coscienza, aumento della CPK): in caso di ipertermia,in particolare a dosi giornaliere elevate, il trattamento con tutti ifarmaci antipsicotici deve essere interrotto. L'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamene aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, e' potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un'ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazionea un medicinale che aumenta l'intervallo QTc). Quando la situazione clinica lo permette, e' quindi essenziale verificare, prima della somministrazione, l'assenza di fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questa aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipocaliemia, allungamento congenito dell'intervallo QT, trattamentiin corso con un medicinale che puo' causare bradicardia marcata (<55battiti al minuto), ipocaliemia, ridotta conduzione intracardiaca, allungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda di effettuare un ECG nell'esame iniziale dei pazienti prima che essi ricevano terapie a lungo termine con neurolettici. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale viene eliminato per via renale. Si raccomanda quindidi ridurre la posologia in caso di pazienti con insufficienza renale.Non ci sono dati per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale grave. E' noto che i neurolettici abbassano la soglia delle convulsioni. I pazienti con storia di crisi convulsive devono quindi esserestrettamente monitorati durante il trattamento. Usare prudenza con isoggetti anziani, data la forte sensibilita' di questi pazienti (sedazione e ipotensione). Usare prudenza anche con i soggetti affetti da morbo di Parkinson e il trattamento con neurolettici deve essere usato solamente se non ci sono alternative.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Agonisti dopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina) ad esclusione dei pazienti parkinsoniani. Antagonismo reciproco di effetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. In caso di sindrome extrapiramidale indotta dalneurolettico, non trattare con agonista dopaminergico ma usare un anticolinergico. Sultopride (neurolettico benzamidico). Maggiore rischiodi aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Associazioni sconsigliate: farmaci che possono causare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), e diclasse III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri: eritromicina IV, spiramicina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina IV. Maggiore rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Se possibile, interrompere ilfarmaco non anti-infettivo che provoca le torsioni di punta. Se l'associazione non puo' essere evitata, controllare prima l'intervallo QT emantenere l'ECG sotto monitoraggio. L'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. La riduzione del livello di attenzione puo' rendere difficile la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. Antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci. Agonisti dopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide,piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina) nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Antagonismo reciproco di effetti tra agonista dopaminergico e neurolettici. L'agonista dopaminergico puo'provocare o aggravare preesistenti disturbi psicotici. In caso di necessita' di trattamento con neurolettici in pazienti parkinsoniani trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione bruscadei dopaminergici aumenta il rischio di sindrome maligna da neurolettici). Farmaci bradicardizzanti (calcio-antagonisti bradicardizzanti: diltiazem, verapamil; betabloccanti salvo sotalolo; clonidina ; guanfacina; meflochina; glicosidi digitalici, anticolinesterasici: donepezil,rivastigmina, tacrina, ambenonio, galantamina, piridostigmina, neostigmina). Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Farmaci ipocaliemizzanti (diuretici ipocaliemizzanti,lassativi stimolanti, amfotericina B (via IV), glucocorticoidi, tetracosactide). Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolaredi torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima di somministrare il prodotto e mantenere il monitoraggio clinico, elettrolitico ed elettrocardiografico. Antipertensivi (tutti): potenziamento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Altri depressori del sistema nervoso centrale: Derivatimorfinici (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi); barbiturici; benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine; ipnotici; neurolettici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi centrali; altri: baclofene, talidomide, pizotifene. Potenziamento della depressione centrale. La riduzione dell'attenzione puo' rendere difficile la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Betabloccanti nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo): effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto additivo).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Insonnia, ansia, agitazione, possono comparire sintomi extrapiramidali(tremori, ipertonia, ipersalivazione, acatisia, ipocinesia). Alle posologie di mantenimento, si tratta generalmente di sintomi moderati e parzialmente reversibili senza l'interruzione, somministrando un trattamento antiparkinsoniano anticolinergico. L'incidenza dei sintomi extrapiramidali dose dipendenti e' molto bassa nei pazienti che ricevono dosaggi compresi tra 50 e 300 mg/die nel trattamento dei sintomi principalmente negativi. Negli studi, i pazienti trattati con amisulpride presentavano una minore incidenza dei sintomi extrapiramidali rispetto aipazienti trattati con aloperidolo. Meno comuni: sonnolenza diurna. Molto rari: puo' comparire una distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile senza l'interruzione del trattamento somministrando un antiparkinsoniano anticolinergico. Sono state riportate discinesie tardive caratterizzate da movimenti ritmici,involontari principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione prolungata. Gli antiparkinsoniani anticolinergici nonsono efficaci o possono provocare un peggioramento. Casi di crisi convulsive. Casi di sindrome maligna. Patologie endocrine e metaboliche, comuni: aumento dei livelli di prolattina reversibile all'interruzionedel trattamento, che sul piano clinico puo' comportare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, dolore mammario, impotenza, disfunzione orgasmica. Aumento di peso. Patologie gastrointestinali, meno comuni: costipazione, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie cardiache. Molto rari: casi di ipotensione e di bradicardia. Sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo QT e casi molto rari di torsioni di punto. Sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici e principalmente delle transaminasi. Patologie sistemiche, molto rari: reazioni allergiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni: poiche'l'amisulpride non ha effetti teratogeni negli animali da esperimento,non ci si aspetta che causi malformazioni nell'uomo. Allo stato delleconoscenze attuali, tutte le sostanze responsabili di malformazioni nella specie umana si sono rivelate teratogene anche nell'animale nel corso di studi ben condotti su due specie animali. Attualmente non esistono dati clinici sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o fetotossico dell'amisulpride somministrata durante la gravidanza. Di conseguenza, per precauzione, amisulpride non deve essere usatodurante la gravidanza. In assenza di dati sull'escrezione di amisulpride nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.


  SCHEDA TECNICA AMISULPRIDE EG 12CPR 50MG
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