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AMLODIPINA ACTAVIS 14CPR 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMLODIPINA ACTAVIS 14CPR 10MG


DENOMINAZIONE:
AMLODIPINA ACTAVIS 10 mg


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 13,868 mg di amlodipina besilato, corrispondente a 10 mg di amlodipina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile ed angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina Variante).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota all'amlodipina, ad altre diidropiridine o a unoqualsiasi degli eccipienti. Ipotensione grave. Shock. Insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni). Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio, alto grado di stenosi aortica). Angina pectoris instabile.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acquaprima o durante i pasti. Puo' essere divisa in due meta' uguali; e' raccomandato l'uso di un dispositivo per dividere la compressa. Ipertensione e angina pectoris: 5 mg una volta al giorno; il trattamento deveessere personalizzato. Se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacenteentro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Puo' essere necessario modificare ladose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differentiagenti antiipertensivi. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia, un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Non e' raccomandato per l'utilizzo nei bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni di eta') a causa dell'insufficiente esperienza clinica. Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose ridotta. Compromissione renale: e' raccomandato ildosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile e deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non ci sono dati di supporto sull'uso di amlodipina da sola, durante oentro i primi mesi dopo infarto miocardico. Non sono state stabilitela sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva. Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio a lungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) ha mostrato un'aumentata incidenza di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, questo non e' indice di un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. L'amlodipina non e' dializzabile e deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi. L'emivitaterminale dell'amlodipina e' prolungata nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono ancora state stabilite le raccomandazioni di dosaggio. Pertanto, l'amlodipina deve essere somministrata concautela in questi pazienti. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aumentato. Non deve essere somministrata aibambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni) a causa dell'insufficiente esperienza clinica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' potenziare l'effetto di altri farmaci antiipertensivi come gli agenti bloccanti dei beta-adrenocettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1 bloccanti e i diuretici. Nei pazienti con rischio aumentato (ad es. dopo infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei beta-adrenocettori puo' portare a insufficienza cardiaca, ipotensione ed ad un (nuovo) infarto miocardico.Uno studio su pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce ilmetabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, poiche' la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l'effetto diamlodipina e' aumentato. Non puo' essere escluso che inibitori del CYP3A4 piu' potenti (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir)aumentino la concentrazione plasmatica di amlodipina a un grado piu' elevato rispetto a diltiazem. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con inibitori del CYP3A4. Non sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di S.Giovanni) sull'amlodipina. La co-somministrazione puo' portare alla riduzione della concentrazione plasmatica. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con gli induttori CYP3A4. La somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con 10 mg di amlodipina non ha mostrato un effetto significativo sulle proprieta'farmacocinetiche dell'amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato le proprieta' farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. Non influenza i parametri di laboratorio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1000 < 1/100), raro (>= 1/10000 < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definite sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: sincope,tachicardia, dolore toracico. All'inizio del trattamento puo' verificarsi un peggioramento dell'angina pectoris. Casi isolati di infarto miocardico e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell'arteria coronaria, ma non e' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia. Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata. Raro: ipertonia, mutamenti del gusto. Molto raro: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, rinite. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale. Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale. Molto raro: gastrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumentata frequenza di minzione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rigonfiamentodelle caviglie. Comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all'inizio del trattamento. Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia. Raro: porpora, discromia cutanea. Molto raro:angioedema. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergicheinclusi prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Non comune: dolore alla schiena, mialgia ed artralgia. Patologie endocrine. Non commune: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasculite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: aumento o diminuzione del peso. Raro: edema. Patologie epatobiliari. Non comune:pancreatite. Raro: aumento degli enzimi epatici elevati, ittero, epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:impotenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, irritabilita', depressione. Raro: confusione, cambiamenti dell'umore inclusa ansia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non ci sono dati adeguati sull'uso di amlodipina nelle donne in statodi gravidanza. Non deve essere utilizzata a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento. Non noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Simili bloccanti del canale del calcio di tipo diidropiridinico vengono escreti nellatte materno. Non c'e' alcuna esperienza sul rischio che ci puo' essere per il neonato, pertanto, come precauzione, non si deve allattare al seno durante il trattamento.


  SCHEDA TECNICA AMLODIPINA ACTAVIS 14CPR 10MG
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