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AMLODIPINA ALTER 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMLODIPINA ALTER 28CPR 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcio antagonista selettivo con prevalente effetto vascolare.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato nel trattamento dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamentecontrollati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di Amlodipina. Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima diconversione. L'amlodipina e' indicata nel trattamento di primo impiegodell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L'amlodipina puo' quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di talesituazione clinica. L'amlodipina puo' essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con anginarefrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

E' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Mancano dati sperimentali sullasicurezza d'impiego del prodotto durante la gravidanza, l'allattamento e nell'eta' pediatrica. In tali condizioni il farmaco e' controindicato.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliatae' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Uso in pazienti con in sufficienza cardiaca: in uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con insufficienzacardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, amlodipina e' stato associata a un maggior numero di casi di edema polmonare,seppure non siano state riscontrate differenze significative rispettoal placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Uso nei casi diinsufficienza epatica: come tutti i farmaci calcio-antagonisti, l'emivita plasmatica di amlodipina e' maggiore in pazienti con una ridottafunzionalita' epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti. Uso nei casi di insufficienza renale: il prodotto puo' essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Il prodotto non e' dializzabile.Uso nell'anziano: a parita' di dose il farmaco e' ugualmente ben tollerato nel paziente anziano e nel giovane; pertanto si raccomanda comunque, anche nell'anziano, di non superare i dosaggi consigliati.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Amlodipina e' stata somministrata senza che si siano manifestate interazioni indesiderate, in combinazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione, nitrati a lunga emivita,nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma umano dimostrano che amlodipina non interferisce con il legame proteico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Studi specificidi interazione: effetti di altri farmaci su amlodipina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alterato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio/magnesio (antiacido):La somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio/magnesio e di una singola dose di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: una singola dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione essenzialenon ha avuto effetti sulla farmacocinetica di amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil sono stati somministrati in associazione, ciascunfarmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione. Studi specifici di interazione: effetti dell'amlodipinasu altri farmaci. Atorvastatina: La somministrazione concomitante didosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha evidenziato alterazioni significative dei parametri di farmacocineticadi atorvastatina allo steady state. Digossina: La somministrazione concomitante di amlodipina e digossina, in volontari sani, non ha modificato i livelli sierici o la clearance renale della digossina. Etanolo (Alcol): Dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non hanno avutoeffetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina. Ciclosporina: Studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina hanno dimostrato che l'amlodipina non altera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non e' nota alcuna interazione.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi o anginosi, gli effetti collaterali piu' comunemente osservati sono stati:sistema nervoso autonomo: flushing. Generali: affaticabilita': sistemacardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Frequenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolenza. Test ematochimici effettuati in pazienti trattati con amlodipina non hanno mostrato alterazioni clinicamente significative rispetto ai valori standard. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati riportati rari casi di: sistema nervoso autonomo: secchezza delle mucose orali, aumento della sudorazione. Generali: astenia, mal di schiena, malessere, dolore, aumento/perdita di peso. Sistemacardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e periferico: ipertonia, ipoestesia/parestesia, neuropatia periferica, tremore. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: alterate abitudini intestinali, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia gengivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico/Nutrizionale: iperglicemia. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mialgia. Piastrine/emorragie/tempo di coagulazione: porpora, trombocitopenia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, cambiamenti dell'umore.Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Cute e annessi cutanei:alopecia, discromia cutanea, orticaria. Organi di senso: alterazionedel gusto, tinnito. Apparato urinario: aumento della frequenza urinaria, disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: disturbi della vista. Globuli bianchi/VES: leucopenia. Raramente si sono verificate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto raramente si sono verificati casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi epatici (correlati in gran parte alla presenza di colestasi). Alcuni episodi gravi che hanno comportato l'ospedalizzazione del paziente si sonoverificati in associazione all'impiego di amlodipina. In molti casi, la correlazione non e' stata accertata. Come con altri calcio-antagonisti sono stati raramente riportati eventi avversi per i quali non si puo' escludere una relazione con la storia naturale della malattia di base: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo pero' stata ancora accertata la tollerabilita' dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto in tali circostanze e' controindicato.


  SCHEDA TECNICA AMLODIPINA ALTER 28CPR 5MG
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