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AMLODIPINA PENSA 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMLODIPINA PENSA 28CPR 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivato della diidropiridina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris stabilee pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina variante).


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con ipersensibilita' nota all'amlodipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione grave. Shock. Insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28giorni). Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio, alto grado di stenosi aortica). Angina pectoris instabile.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acqua prima o durante i pasti. Ipertensione e angina pectoris: il trattamento deve essere personalizzato ma la dose iniziale e la dose di abituale e' di 5 mg una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere raggiunto entro 2-4 settimane, si puo' aumentare fino ad un massimo di 10 mg al giorno, somministrata come dose singola.Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Puo' essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia, un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni di eta'): non e' raccomandato a causa della insufficiente esperienza clinica. Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose ridotta. Compromissione renale: e' raccomandato il dosaggio normale. Non e' dializzabile e deve essere somministrata con particolare cautela.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non ci sono dati di supporto sull'uso di amlodipina da sola, durante oentro i primi mesi dopo infarto miocardico e non ne sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nella crisi ipertensiva. Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio alungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave(classe NYHA III e IV) ha mostrato un'aumentata incidenza di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo, ma questo non e' indice di un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Uso in pazienti con compromissione renale: non essendo dializzabile deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi. L'emivita terminale dell'amlodipina e' prolungata nei pazienticon funzionalita' epatica compromessa; non sono ancora state stabilitele raccomandazioni di dosaggio. Pertanto deve essere somministrata con cautela. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aumentato. Non deve essere somministrata ai bambini a causadell'insufficiente esperienza clinica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Puo' potenziare l'effetto di altri farmaci antiipertensivi come gli agenti bloccanti dei beta-adrenorecettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1bloccanti e i diuretici.Nei pazienti con rischio aumentato (per esempio dopo infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canalidel calcio con un agente bloccante dei beta-adrenocettori puo' portare a insufficienza cardiaca, ipotensione ed ad un (nuovo) infarto miocardico. Uno studio su pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4,poiche' la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l'effetto del farmaco e' aumentato. Non puo' essere escluso che inibitori del CYP3A4 piu' potenti (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino la concentrazione plasmatica di amlodipina a un grado piu' elevato rispetto a diltiazem. Non sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, erba diS.Giovanni). La co-somministrazione puo' portare alla riduzione dellaconcentrazione plasmatica di amlodipina. La somministrazione concomitante di 240 ml con succo di pompelmo non ha mostrato un effetto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche del medicinale. In studi clinici di interazione non ha influenzato le proprieta' farmacocinetichedi atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. Non influenza iparametri di laboratorio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), nonnota (non puo' essere definite sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni: non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico. All'inizio del trattamento puo' verificarsi un peggioramento dell'angina pectoris. Casi isolati di infarto miocardico e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e doloretoracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell'arteria coronaria, ma non e' stata stabilita una chiara associazione con questofarmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia; non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata; raro: ipertonia, mutamenti delgusto; molto raro: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, rinite; non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune:nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale; molto raro: gastrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumentata frequenza di minzione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rigonfiamento delle caviglie; comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all'inizio del trattamento; non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia; raro: porpora, discromia cutanea; molto raro: angioedema. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampimuscolari; non comune: dolore alla schiena, mialgia ed artralgia. Patologie endocrine. Non commune: ginecomastia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Patologie vascolari. Noncomune: ipotensione, vasculite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: aumento o diminuzionedel peso; raro: edema. Patologie epatobiliari. Non comune: pancreatite; raro: aumento degli enzimi epatici elevati, ittero, epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, irritabilita', depressione; raro: confusione, cambiamenti dell'umore inclusa ansia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi ma il rischio potenziale per l'uomo non e' noto quindi non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento. Anche se simili bloccanti del canale del calcio di tipo diidropiridinico vengono escreti nel latte materno non e' noto se questo accada all'amlodipina.Non c'e' alcuna esperienza sul rischio che ci puo' essere per il neonato, pertanto, come precauzione, non si deve allattare al seno duranteil trattamento.


  SCHEDA TECNICA AMLODIPINA PENSA 28CPR 5MG
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