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AMLODIPINA TEVA 28CPR 5MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMLODIPINA TEVA 28CPR 5MG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivato della diidropiridina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

L'amlodipina e' controindicata nei pazienti con: grave ipotensione; shock (incluso shock cardiogeno); ipersensibilita' all'amlodipina, ai derivati della diidropiridina o ad unoqualsiasi dei suoi eccipienti; insufficienza cardiaca a seguito di infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosiaortica grave); angina pectoris instabile.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Negli adulti: per il trattamento sia dell'ipertensione sia dell'anginapectoris la dose iniziale abituale e' di 5 mg una volta al di'. Qualora non si riuscisse ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato entro2-4 settimane, e' possibile incrementare la dose a un massimo di 10 mg al di' (in dose singola) a seconda della risposta del singolo paziente. Nei pazienti affetti da angina, l'amlodipina puo' essere utilizzata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antianginosi. Non e' consigliato l'uso dell'amlodipina nei bambini e negli adolescenti. Negli anziani sono consigliati dosaggi normali, tuttavia si raccomanda di usare una certa cautela in caso di incremento del dosaggio.Nei pazienti con compromissione renale: l'amlodipina puo' essere somministrata al dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Nei pazienti con compromissione epatica: non e' stato determinato un dosaggio, pertanto e' opportuno somministrare l'amlodipina con cautela. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua lontano dai pasti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

L'amlodipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca. Ai pazienti con insufficienza cardiaca il farmaco va somministrato con cautela. In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado severo (III e IV classe NYHA) e' stata registrata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo sottoposto a trattamento con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo, tuttavia cio' non indicava un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. L'emivita dell'amlodipina e' superiore nei pazienti con una compromissione della funzionalita' epatica; non sono state stabilite delle raccomandazioni di dosaggio, pertanto la somministrazione dell'amlodipina a questi pazienti deve essere effettuata con cautela. Negli anziani, un incremento del dosaggio deve essere effettuatocon cautela. L'amlodipina non deve essere somministrata ai bambini eagli adolescenti a causa dell'insufficiente esperienza clinica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Effetti di altri farmaci sull'amlodipina: inibitori del CYP3A4: uno studio in pazienti anziani ha rivelato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, in quantola concentrazione plasmatica aumenta del 50% circa e l'effetto dell'amlodipina e' potenziato. Non si puo' escludere che inibitori piu' potenti del CYP3A4 (per esempio chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) incrementino la concentrazione plasmatica dell'amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. E' necessario usare una certa cautela nell'associare l'amlodipina e gli inibitori del CYP3A4. Non sono disponibili informazioni sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (per esempiorifampicina, iperico) sull'amlodipina. La somministrazione concomitante puo' determinare una ridotta concentrazione plasmatica dell'amlodipina. E' opportuno procedere con cautela nell'associare l'amlodipina congli induttori del CYP3A4. Negli studi di interazione clinica, non sie' registrata alcuna influenza del succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil sulla farmacocinetica dell'amlodipina. Effetti dell'amlodipina su altri prodotti farmaceutici: l'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri antiipertensivi quali gli agenti che bloccano i beta-adrenocettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1-bloccanti e i diuretici. Nei pazienti ad alto rischio (ad esempio dopo un infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente che blocca i beta-adrenocettori puo' determinare insufficienza cardiaca, ipotensione e un (nuovo) infarto miocardico.Negli studi di interazione clinica, non si e' rilevata alcuna influenza dell'amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina,warfarin o ciclosporina. Non vi sono effetti dell'amlodipina sui parametri di laboratorio.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Frequenze: molto comuni(>1/10); comuni(>1/100 <1/10); insoliti(>1/1000<1/100); rari(>1/10'000 <1/1000); molto rari(<1/10'000) compresi casiisolati. Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari:leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine: insoliti:ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari:iperglicemia. Patologie del sistema nervoso: comuni:cefalea (in particolare all'inizio deltrattamento), spossatezza, vertigini, astenia; insoliti:malessere, tremore, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione copiosa; molto rari:neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: insoliti:disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari:tinnito. Disturbipsichiatrici: insoliti:disturbi del sonno, irritabilita', depressione;rari:confusione, alterazioni d'umore compresa ansia. Patologie cardiache: comuni:palpitazioni; insoliti:sincope, tachicardia, dolore al petto, all'inizio del trattamento puo' intervenire un aggravamento dell'angina pectoris, casi isolati di infarto miocardico e aritmie (compreseextrasistole, tachicardia ventricolare, bradicardia e aritmia atriale) e sono stati riportati dolori al petto in pazienti affetti da patologie delle arterie coronarie, tuttavia non e' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina. Patologie vascolari: insoliti:ipotensione; molto rari:vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insoliti:dispnea, rinite; molto rari:tosse. Patologie gastrointestinali: comuni:nausea, dispepsia, dolore addominale; insoliti:vomito, diarrea, costipazione, iperplasia gengivale; molto rari:gastrite.Patologie epatobiliari: rari:enzimi epatici elevati, ittero, epatite;molto rari:pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comuni:gonfiore alle caviglie; comuni:arrossamento del viso accompagnato da sensazione di calore, in particolare all'inizio del trattamento; insoliti:esantema, prurito, orticaria, alopecia, scolorimento della cute; molto rari:angioedema, in casi isolati sono state riportate reazioni allergiche fra cui prurito, eruzione cutanea, angioedemae eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. E' stato riferito edema di Quincke. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: insoliti:crampi muscolari, mal di schiena, mialgia e artralgia. Patologie renali e urinarie:comuni:maggiore frequenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: insoliti:impotenza. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: insoliti:aumento ocalo ponderale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non esistono informazioni adeguate riguardanti l'uso dell'amlodipina nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in caso di assunzione di alte dosi. Non e' noto il rischio potenziale sull'uomo. L'amlodipina non dovrebbe essere assunta ingravidanza salvo in casi di assoluta necessita'. Non e' noto se sia escreta nel latte umano. Se fosse necessario l'uso di amlodipina, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno duranteil trattamento.


  SCHEDA TECNICA AMLODIPINA TEVA 28CPR 5MG
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