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AMMONAPS GRAT 940MG G FL 266G

  Foglietto illustrativo Monografia AMMONAPS GRAT 940MG G FL 266G


DENOMINAZIONE:
AMMONAPS GRANULATO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Fenilbutirrato sodico: 940 mg/g di granulato.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Calcio stearato, silice colloidale anidra.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il medicinale e' indicato come terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza dellasintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica. E' indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta neiprimi 28 giorni di vita). E' indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Gravidanza. Allattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento a base del medicinale deve essere seguito sotto il controllo di un medico esperto nella cura di disturbi del ciclo dell'urea.Il granulato deve essere somministrato per via orale (a neonati e bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse e a pazienti con disfagia) oppure mediante gastrostomia o un sondino nasogastrico. Ladose giornaliera deve essere adeguata individualmente in base al grado di tolleranza alle proteine del paziente e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta, necessaria per facilitare la crescita e lo sviluppo. Nella pratica clinica la dose usuale totale giornaliera di fenilbutirrato sodico e' di: - 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg - 9,9-13,0 g/m2 al giorno in bambini di peso superioreai 20 kg, adolescenti e adulti. La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno non sono ancora state stabilite. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli). Se assunto per via orale, il granulato deve essere mescolato concibi solidi (come pure' di patate o salsa di mele) o cibi liquidi (come acqua, succo di mela, succo di arancia o alimenti per lattanti prividi proteine). Sono forniti tre misurini per somministrare 0,95 g, 2,9g o 8,6 g di fenilbutirrato sodico. Agitare leggermente il flacone prima della somministrazione. Monitoraggio terapeutico: i livelli plasmatici di ammoniaca, arginina, amminoacidi essenziali (in special modo aminoacidi a catena ramificata), carnitina e proteine sieriche devono essere mantenuti entro i limiti normali. La glutamina plasmatica deve essere mantenuta a livelli inferiori a 1000 mcmol/l. Trattamento nutritivo: il medicinale deve essere associato ad una dieta a restrizione proteica e, in alcuni casi, con l'integrazione di aminoacidi essenzialie carnitina. Ai pazienti a cui e' stata diagnosticata una forma a insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno. Ai pazienti acui e' stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinicasi consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno. Qualora sia indicata una supplementazione calorica, si raccomanda un prodotto non proteico.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Durante il periododi validita', il paziente puo' conservare il prodotto finito per un singolo periodo di 3 mesi ad una temperatura inferiore a 25 gradi C, dopo il quale il prodotto deve essere gettato.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il granulato contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g difenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera. Il medicinale deve quindi essere usato con cautela nei pazienti affettida insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale, come pure in condizioni cliniche in cui si riscontri ritenzione di sodio con edema. Poiche' il metabolismo e l'escrezione del fenilbutirratosodico interessano il fegato e i reni, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati durante la terapia, dal momento che l'escrezione renale di fenilacetilglutaminapuo' indurre la perdita di potassio per via urinaria. Anche in corsodi terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia puo' presentarsi in diversi pazienti. Il farmaco non e' raccomandato per il trattamentodell'iperammoniemia acuta, che e' un'emergenza medica.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

La somministrazione concomitante di probenicid puo' influenzare l'escrezione renale del prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico.Da alcune pubblicazioni e' emerso che aloperidolo e valproato indurrebbero iperammoniemia. I corticosteroidi possono causare la dissociazione delle proteine dell'organismo e quindi aumentare i livelli di ammoniaca nel plasma. Si consiglia di controllare piu' frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Nelle sperimentazioni cliniche con il farmaco, il 56% dei pazienti haavuto almeno un evento avverso e il 78% di questi eventi avversi e' stato considerato non correlato al medicinale. Le reazioni avverse hannointeressato principalmente l'apparato riproduttivo e gastrointestinale. Queste reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante, per classificazione sistemica-organica e per frequenza. La frequenza e'definita in questo modo: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) e non comune (>=1/1.000, <1/100). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Comune: Diminuizione nel sangue delpotassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato. Aumentonel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio. Aumentoponderale. Patologie cardiache. Comune: edema. Non comune: aritmia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, trombocitopenia,leucopenia, leucocitosi, trombocitosi. Non comune: anemia aplastica,ecchimosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disgeusia. Non comune: pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale, gastrite. Patologie renali e urinarie. Comune: acidosi tubolare renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, odore anomalo della cute. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: amenorrea, mestruazioni irregolari. Disturbi psichiatrici Comune:depressione, irritabilita'. Un probabile caso di reazione tossica al medicinale (450 mg/kg/giorno) e' stato segnalato in una paziente anoressica di 18 anni, che aveva sviluppato un'encefalopatia metabolica associata ad acidosi lattica, grave ipokaliemia, pancitopenia, neuropatiaperiferica e pancreatite. La paziente si e' ripresa dopo la riduzionedella dose, eccetto per episodi ricorrenti di pancreatite che hanno indotto infine alla sospensione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: la sicurezza d'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non e' stata stabilita. Studi su animali da laboratorio hanno rivelato fenomeni di tossicita' riproduttiva, vale a dire effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto. L'esposizione prenatale di neonati di ratto al fenilacetato (il metabolita attivo del fenilbutirrato) ha causato lesioni nelle cellule cortico-piramidali; le spine dendriticheerano piu' lunghe e sottili del normale e meno numerose. La significativita' di questi dati per le donne in gravidanza non e' nota, pertantol'uso durante la gravidanza e' controindicato. Le donne in eta' fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Allattamento: inseguito alla somministrazione per via sottocutanea di elevate dosi difenilacetato (190-474 mg/kg) a neonati di ratto, si sono osservate unadiminuita proliferazione e una maggiore perdita di neuroni, nonche' una riduzione della mielina del SNC. La maturazione delle sinapsi cerebrali e' stata ritardata ed e' stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppocerebrale. Non e' ancora stato stabilito se il fenilacetato venga escreto nel latte umano, per cui l'uso e' controindicato durante l'allattamento.


  SCHEDA TECNICA AMMONAPS GRAT 940MG G FL 266G
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