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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG


DENOMINAZIONE:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PLIVA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Amoxicillina triidrato 1004 mg corrispondente ad amoxicillina 875 mg;potassio clavulanato 149 mg corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse: Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: Silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germisensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vierespiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg +125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione deltipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per i bambini di pesosuperiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti. Insufficienza renale: per adulti e bambinicon clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedonoaggiustamenti posologici. Le formulazioni non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. >>Insufficienza epatica. Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione:per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora sirenda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazioneiniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con il medicinale in questione. La durata del trattamento deveessere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Bustine: il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' d'acqua prima della somministrazione. Compresse: al fine di facilitare la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di iniziare una terapia deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia conpenicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave eoccasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di talireazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociatacon penicilline e cefalosporine. In caso di reazioni allergica si deveinterrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anchericorrendo, quando necessario all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsadi rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come dialtri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlliperiodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale.Raramente, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Neipazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalleria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalleria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Si consiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di amoxixillina e acido clavulanico puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e amoxixillina e acido clavulanico. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaciantinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, puo' ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' statta utilizzate per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/100 e <1/10 non comune: >1/10000e <1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000. >>Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidasi mucocutanea. >>Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili; Molto rari: agranulocitosi ed anemai emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di Sanguinamento e di protrombina.>>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico,anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. >>Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, mal di testa; Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. >>Disturbi gastrointestinali. Adulti: Molto comuni: diarrea; Comuni: nausea, vomito.Bambini: Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali elevati. Se le reazionigastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione; Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colitepseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione,che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. >>Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significatonon e' noto; Molto rari: epatite ed ittero col estatico. Tali eventisono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventiepatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questisono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi esolo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cuie' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. >>Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria; Rari: eritema multiforme; Molto rari: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa,pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve esseresospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. >>Disturbi renalied urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione. Nel corso diuno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento. Si consiglia cautela durante l'allattamento Fatta eccezione per ilrischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAV.GE 12BUST 875MG
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