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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMOXIC.AC.CLAV.SA.BV EV2000 20

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAV.SA.BV EV2000 20



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

E' indicato per la terapia delle infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni dellebasse e alte vie respiratorie; infezioni delle vie urogenitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; infezioni gastro-intestinali; setticemie; peritoniti; endocarditi; sepsipostoperatorie; e per la profilassi in chirurgia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti, inclusi gli anziani: 600 mg (amoxicilina 500 mg+acido clavulanico 100 mg)-1,2 g (amoxicilina 1000 mg+acido clavulanico 200 mg), periniezione e.v. lenta, ogni 8 ore. Infezioni gravi: 2,2 g (amoxicillina2000 mg+acido clavulanico 200 mg) per infusione della durata di 30 minuti, ogni 8 ore. Se necessario, si puo' somministrare una infusione fino a 6 volte/die. Insufficienza renale: clearance di creatinina: 10-30 ml/min, dose iniziale: 1,2 g, dose di mantenimento: 600 mg ogni 12 ore; clearance di creatinina: < 10 , dose iniziale: 1,2 g, dose di mantenimento: 600 mg ogni 24 ore. In pazienti in emodialisi si raccomandala somministrazione di una dose iniziale di 1,2 g. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare di 600 mg, in seguito dosi di 600 mg ogni 24 ore. Bambini da neonati a 3 mesi: bambini prematuri: fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni12 ore. Bambini fino a 3 mesi: fino a 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 8 ore. Bambini da 3 mesi a 12 anni: fino a 27,5 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg+acido clavulanico 2,5 mg/kg) per iniezione e.v. lenta oinfusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore. Infezioni gravi: fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.Bambini con insufficienza renale: la posologia e' la seguente: clearance di creatinina 10-30 ml/min, dosaggio: 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 12 ore; clearance di creatinina <10, dosaggio: 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore. In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg+acido clavulanico5 mg/kg) ogni 24 ore. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare da 15 mg/kg (amoxicillina 12,5 mg/kg+acido clavulanico 2,5 mg/kg), in seguito dosi da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg+acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore. Insufficienza epatica: adulti,anziani, bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: durante la ricostituzione puo' svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono dicolore paglierino. Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzateimmediatamente ed ogni residuo deve essere eliminato. I flaconcini delprodotto non sono utilizzabili per uso multidose. Iniezione e.v.: lesoluzioni per iniezione e.v. devono essere somministrate entro 15 minuti dalla ricostituzione. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente: flaconcino da 1200 mg (1000 mg+200 mg): 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (fisiologicasterile). Infusione e.v.: le soluzioni per infusione e.v. devono essere somministrate completamente al paziente entro 60 minuti dalla ricostituzione con conservazione a temperatura non superiore a 25C. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente: flacone da 2200 mg (2000 mg+200 mg): 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si possono ancheusare le seguenti soluzioni: soluzione di cloruro sodico allo 0,9% (fisiologica sterile); soluzione per infusione di sodio lattato; soluzione di Ringer; soluzione di Hartmann. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di iniziare una terapia con il farmaco, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita'alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazientiin terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave, occasionalmente fatali (reazioni anafilattoidi) ed angioedema. Tali reazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiegoorale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente insoggetti con anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituireuna terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalinae altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione del prodotto qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusii funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Neitrattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il prodotto, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. La somministrazione di dosi elevate del farmaco richiede un adeguato apporto idrico tale da garantireun volume urinario sufficiente. Risulta opportuno controllare la pervieta' dei cateteri vescicali, stante la possibilita' di precipitazionedell'amoxicillina nei cateteri stessi quando presente ad elevata concentrazione, a temperatura ambiente. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Se si rende necessaria la somministrazione di dosi elevate per via parenterale e' necessario tenere in considerazione il contenuto di sodio in pazienti sottoposti ad una dieta iposodica. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosielevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguata, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il farmaco puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillinapuo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo eil prodotto. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il prodotto puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devonoessere avvisati i pazienti. In caso di impiego combinato, Amoxicillinae Acido Clavulanico Sandoz BV iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore perinfusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perditadi potenza dell'aminoglucoside. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune:>1/10, comune:>1/100 e <1/10, non comune: >1/1000 e<1/100, raro: >1/10000 e <1/1000, molto raro:<1/10000. Infezioni ed infestazioni: comuni candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico: rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trompbocitopenia reversibili; molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina, porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario: molto rari: edemaangioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale: non comuni: vertigini, mal di testa; molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi vascolari: rari: tromboflebite nel sito di iniezione.Disturbi gastrointestinali: comuni: diarrea; non comuni: nausea, vomito, cattiva digestione; molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e la colite emorragica) che si presentameno probabilmente dopo somministrazione parenterale, glossite. Disturbi epatobiliari: non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato none' noto; molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschilee nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo iltrattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti dda gravi patologie di base o cheassumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' diindurre effetti epatici. Disturbi dermatologici del tessuto sottocutaneo: non comuni: rash cutaneo, prurito, orticaria; rari: eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermicatossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettivao leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari: molto rari: nefriteinterstiziale, cristalluria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: studi di riproduzione condotti negli animali (topi e rattitrattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del prodotto, sia per via orale che parenterale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con ilprodotto puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione del prodotto in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: siconsiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAV.SA.BV EV2000 20
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