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AMOXIC.AC.CLAV.SAN OS SOSP35ML

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAV.SAN OS SOSP35ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico; associazione di penicillina e inibitoredelle beta-lattamasi.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenzae' causata da beta-lattamasi, comunque sensibili alla combinazione diamoxicillina e acido clavulanico. E' indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni, quando e' noto che esse sono dovute o e' probabile che siano dovute ad organismi sensibili: infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchie-naso-gola), in particolaresinusite, otite media, tonsillite ricorrente; infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonite; infezioni genitali e del tratto urinario;infezioni della cute e dei tessuti molli. Devono essere tenute in considerazione anche le direttive ufficiali locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'amoxicillina, all' acido clavulanico, ai beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine), a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve esseresomministrato a pazienti nei quali si sia verificata insufficienza epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico. Non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave. I pazienti affetti da mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica presentano un rischio significatamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico; di conseguenza, non deve esseresomministrato a pazienti con queste patologie. I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, in uno studiosingolo in donne con rottura prematura dell'amnios e' stato riportatoche il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. A titolo precauzionale, deve essere assunto in gravidanza solo qualora si ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell'embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (non si conoscono glieffetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, e' possibile osservare nel neonato allattato al seno diarreae colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi e' necessario lo svezzamento del neonato. E' necessario considerare la possibilita' di sensibilizzazione.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il dosaggio dipende dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale del singolo paziente, dalla gravita' e dal sito dell'infezione e dagliagenti responsabili sospetti o accertati. Le singole dosi devono essere assunte a intervalli regolari nell'arco della giornata, l'ideale sarebbe ad intervalli di 12 ore. Il dosaggio quotidiano abituale raccomandato per i bambini di eta' compresa tra due mesi e 12 anni e': 25/3,6mg/kg/die nelle infezioni da lievi a moderate (infezioni della cute edei tessuti molli); 45/6,4 mg/kg/die nelle infezioni piu' gravi (otitemedia, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non visono informazioni cliniche su pazienti di eta' inferiore a 2 mesi. Pertanto, non e' possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti. Raccomandazioni posologiche secondo il peso corporeo: 1 ml di sospensione orale= 80 mg di amoxicillina+11,4 mg di acido clavulanico. Il dosaggio giornaliero abituale raccomandato per gli adulti e': 1760 mg al giorno (11,0 ml due volte al giorno). Dosaggio incaso di compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, in base alla gravita'del danno renale e al peso del paziente. Deve essere somministrato solo a pazienti con GFR>30 ml/min. Dosaggio in caso di compromissione della funzionalita' epatica: somministrare con cautela. La funzionalita'epatica deve essere monitorata a intervalli regolari. L'esperienza nell'uso del prodotto in caso di insufficienza epatica non e' adeguata per poter fornire raccomandazioni posologiche. Modo di somministrazione: si raccomanda l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all'inizio dei pasti, per ridurre ogni possibile disturbo gastrointestinale.Durata del trattamento: di norma, e' somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato. Non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo. Come misura cautelare, e' indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite).


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non deve essere somministrato in concomitanza con batteriostatici antibiotici/chemioterapici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell'effetto antagonista osservato in vitro. Lasomministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento e ad un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nellabile, dovuti all'inibizione dell'escrezione renale. Cio' tuttavia noncompromette l'escrezione dell'acido clavulanico. La somministrazioneconcomitante di allopurinolo durante la terapia puo' causare l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema). L'amminopenicillina puo' ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina. E' stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicita' da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina, i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati in quanto l'amoxicillina ne diminuisce laclearance renale, probabilmente per competizione del comune sistema di secrezione tubulare. E' possibile un aumento dell'assorbimento delladigossina. Non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram. La somministrazione concomitante ad anticoagulanti della classe deicumarinici puo' potenziare la tendenza al sanguinamento. In rari casil'amoxicillina puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali. E' necessario pertanto l'uso di ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale. Influenza sui risultati degli esamidiagnostici di laboratorio: i metodi non enzimatici di determinazionedello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell'urobilinogeno puo' risultare compromesso.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Si puo' prevedere il manifestarsi di reazioni avverse in circa il 5% dei pazienti. Disturbi gastrointestinali, con feci molli, nausea e vomito si verificano con maggiore frequenza ai dosaggi piu' elevati e sonostati segnalati piu' spesso rispetto al trattamento con amoxicillinada sola. Comuni (da >1/100 a <1/10); Non comuni (da >1/1.000 a <1/100); Rari (da >1/10.000 a <1/1000); Molto rari (<1/10.000). INFEZIONI E INFESTAZIONI non comuni: superinfezioni e colonizzazione con organismiresistenti o lieviti. ALTERAZIONE DEL SANGUE E SISTEMA LINFATICO rari:trombocitosi, anemia emolitica; molto rari: anomalie del conteggio delle cellule ematiche, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressionee prolungamento del tempo di coagulazione e di protrombina sono statiosservati in casi isolati. Queste manifestazioni sono reversibili doppo la sospensione della terap. ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO rari: reazioni allergiche del tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi. Raramente si verificano eritema multiforme, sindromedi Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi eritematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vascolite associate a ipersensibilita'. Febbreda farmaci. DISTURBI PSICHIATRICI molto rari: iperattivita', ansia, insonnia, confusione mentale e aggressivita'. ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO rari: capogiri, cefalea e convulsioni. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalita' renale compromessa o nei soggetti chericevono dosi elevate. ALTERAZIONI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE comuni: disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale, sono in genere di natura lieve e transitoria; rari: colitepseudomembranosa, colite emorragica, candidasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti; molto rari: sviluppo di lingua nera. Uno studio singolo su donne con rottura prematura del sacco amniotico ha segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. ALTERAZIONI DEL SISTEMA EPATOBILIARE rari: e' stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT;molto rari: sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di eta' superiore a 60 anni. Il rischio ditali eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni. Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo iltrattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la sua cessazione. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari e' stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico. ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO comuni: reazioniallergiche cutanee si verificano significativamente piu' spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare. In unapiccola maggioranza di casi, e' segnalato rash del quinto giorno (unesantema morbilliforme) e cio'dipende dalla dose e dalla condizione del paziente. ALTERAZIONI RENALI E DELLE VIE URINARIE molto rari: nefrite interstiziale si e' verificata in un'unica occasione. E' stata segnalata cristalluria. ALTERAZIONI DEL SISTEMA RIPRODUTTIVO E DELLA MAMMELLA non comuni: prurito eperdite vaginali. Le infezioni miste causate da organismi sensibili all'amoxicillina e da organismi produttori di beta-lattamasi sensibili all'amoxicillina/acido clavulanico non richiedono in genere l'aggiunta di un altro antibiotico beta-lattamico. La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica preesistente. Particolare attenzione e' necessaria nel trattamento di pazienti con insuffficienza epatica di grado elevato e neipazienti piu' anziani (60 anni e oltre), per i quali sono indicati itest di funzionalita' epatica. Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali, con vomito e/o diarrea, non devono essere trattati, poiche' non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilita' di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e la terapia conamoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L'uso di antiperistaltici e' controindicato. Deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto sono piu' predisposti a sviluppare una reazione allergica. Prima di iniziarela terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporineo altre sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con ipersensibilita' nota alla penicillna, casi di reazioni di ipersensibilita' gravi,talvolta fatali. Se presente nell'urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l'amoxicillina puo' precipitare nei cateteri vescicali; percio' in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari. Nell'uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti. Durante i trattamenti a lungo termine, si raccomandano controlli regolari della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. La somministrazione di sospensioni orali ai bambini con fenilchetonuria richiede speciale attenzione, poiche', in tal caso, si deve tenere in considerazione il fatto che contiene il dolcificante aspartame. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAV.SAN OS SOSP35ML
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