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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMOXIC.AC.CLAVUL.BIOPH 12CPR

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAVUL.BIOPH 12CPR


DENOMINAZIONE:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Compresse rivestite con film: amoxicillina triidrato corrispondente adamoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Polvere per sospensione orale: amoxicillina triidratocorrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Compresse rivestite con film: silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acidoclavulanico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti, inclusi gli anziani 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione deltipo e della gravita' dell'infezione. Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Insufficienza renale Per adultie bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non sirichiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del prodotto nonsono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini conclearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica Adulti e bambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Mododi somministrazione Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita'gastrointestinale del prodotto, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acidoclavulanico e successivamente continuare con il medicinale. La duratadel trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione dellaforma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere lasomministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Bustine: il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Compresse: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di iniziare una terapia con il farmaco, deve essere condotta unaindagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita'alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Talireazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti conanamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapiaidonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' dellevie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Sideve evitare la somministrazione del farmaco qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'usoprolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, cherichiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematicae della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il prodotto, e' stato segnalato allungamento del tempo diprotrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti condisfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, laposologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate,si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene saccarosio,il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindromedi malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e il medicinale. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico,il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il prodotto puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/100 e <1/10 non comune: >1/10000e <1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000. Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili; molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edemaangioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni: vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Adulti. Molto comuni: diarrea; comuni: nausea, vomito. Bambini. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione; molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentementenei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essereassociati al trattamento prolungato. Bambini: tali eventi sono statisegnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, main alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla finedel trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epaticipossono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi semprein pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash cutaneo, prurito, orticaria; rari: eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Iltrattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: studi di riproduzione condotti negli animali (topi e rattitrattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del medicinale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con il medicinale puo' essere associatoad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione delprodotto in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio disensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAVUL.BIOPH 12CPR
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