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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMOXIC.AC.CLAVUL.HEXAL AG 12CP

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAVUL.HEXAL AG 12CP


DENOMINAZIONE:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AG 875 MG + 125 MG


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosamicrocristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Il farmaco e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/compromissione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Adulti, inclusi gli anziani 1 compressa da 875 mg + 125 mg, due volteal giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa da 875 mg+ 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti(vedi sopra). Insufficienza renale Per adulti e bambini con clearancedella creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni del farmaco non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Per migliorare l'assorbimento ela tollerabilita' gastrointestinale del medicinale, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessarioe' possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile diamoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con il medicinale. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapportoall'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllomedico. Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di iniziare una terapia con il farmaco, deve essere condotta unaindagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita'alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Talireazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti conanamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergenicita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapiaidonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' dellevie aeree, anche ricorrendo, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione del medicinale qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rashmorbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodicidella crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente,in pazienti in trattamento con il farmaco, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazioneconcomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica. In pazienti affettida insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzionedel grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione diliquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione del medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillinapuo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo eil medicinale. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, ilfenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il farmaco puo' ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/100 e <1/10 non comune: >1/1000 e<1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000 Infezioni e infestazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili; molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita' Disturbi del sistema nervoso centrale; non comuni:vertigini, mal di testa; molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Adulti. Molto comuni: diarrea; comuni:nausea, vomito. Bambini. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possonoessere ridotte se si somministra il medicinale subito prima del pasto.Non comune: cattiva digestione; molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Moltoraramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazionesuperficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici mail loro significato non e' noto; molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini: tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rashcutaneo, prurito, orticaria; rari: eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' esserepiu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del farmaco.Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato che il trattamento profilattico con il medicinale puo' essere associato ad un aumentatorischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti I farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione del prodotto in gravidanza, fatta eccezione per I casi di effettiva necessita' e sotto ildiretto controllo del medico. Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAVUL.HEXAL AG 12CP
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