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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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AMOXIC.AC.CLAVUL.RATIO 12CPR R

  Foglietto illustrativo Monografia AMOXIC.AC.CLAVUL.RATIO 12CPR R


DENOMINAZIONE:
AMOXICILLINA + AC. CLAVULANICO RATIOPHARM - Compresse rivestite con film


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici beta-lattamici.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Amoxicillina triidrato 1004,5 mg corrispondente a 875 mg di amoxicillina. Potassio clavulanato 148,9 mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo: silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. Rivestimento: trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetilico,ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina la cui resistenzae' dovuta a beta-lattamasi che sono pero' sensibili all'associazione amoxicillina/acido clavulanico. Se esistono validi motivi per sospettare che i summenzionati microrganismi siano la causa di una particolareinfezione, si puo' istituire una terapia con questa associazione primache siano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori: sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite acquisita nella comunita'; otite media acuta. Trattamento delle infezionicutanee e dei tessuti molli. Trattamento delle infezioni del tratto genitale ed urinario(esclusa la prostatite). Trattamento delle infezioni intestinali e del tratto biliare. Nello stadio iniziale della polmonite e soprattutto nelle forme gravi di polmonite acquisita nella comunita' si deve iniziare il trattamento per via parenterale. Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale locale (per es. raccomandazioni nazionali) sulla resistenza batterica e sull'appropriato uso e la prescrizione di antibatterici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' verso amoxicillina, acido clavulanico, o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' accertata verso le beta-lattamine (per es. penicilline, cefalosporine) a causa di un pericolo dishock anafilattico. Di conseguenza, prima di iniziare il trattamento,si deve redigere un'anamnesi accurata delle reazioni allergiche (per es. dopo pregressa somministrazione di penicilline o cefalosporine). Pazienti affetti da mononucleosi o leucemia presentano un rischio significativamente piu' elevato di sviluppare esantema con la somministrazione di amoxicillina. Pazienti in cui si siano manifestati compromissione della funzionalita' epatica o ittero durante un trattamento pregresso con amoxicillina/acido clavulanico. Grave compromissione della funzione renale (VFG < 30 ml/min).




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La posologia dipende dall'eta', dal peso e dalla funzione renale del singolo paziente. Adulti, gli adolescenti ed i bambini di eta' superiore ai 12 anni (con un peso superiore ai 40 kg): una compressa due volteal giorno. Le singole dosi vanno assunte ad intervalli regolari nel corso della giornata, idealmente ogni 12 ore. Insufficienza renale: ladose si deve ridurre in base alla gravita' della compromissione ed inbase al peso del paziente. Questo medicinale si deve utilizzare esclusivamente in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare > 30 ml/min. Le compresse vanno assunte intere, senza masticare, con un bicchiere d'acqua o altro liquido. Si consiglia di assumerle immediatamenteprima dei pasti, in modo da ridurre eventuali disturbi gastrointestinali. Il prodotto va somministrato fino a 3-4 giorni dopo il miglioramento/la regressione dei sintomi e si deve tuttavia continuare per almenoil periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato. Come misura precauzionale, e' indicata una terapia di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni miste con partecipazione di streptococchi beta-emolitici in modo da prevenire complicanze tardive (per es. febbre reumatica, glomerulonefrite).


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, conservare nellaconfezione originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La terapia si deve applicare con cautela a pazienti con compromissioneepatica preesistente. E' necessaria cautela quando si trattano pazienti con un alto grado di compromissione della funzionalita' renale e pazienti anziani (60 anni e piu'): in questi pazienti sono indicati testdella funzionalita' epatica. Si devono eseguire controlli della funzionalita' epatica ad intervalli regolari nei pazienti con segni di lesioni epatiche, e qualora si osservi un aumento di questi parametri in corso di terapia, va presa in considerazione la sospensione del trattamento. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati poiche' non si puo' garantire un assorbimento adeguato. In caso di diarrea grave e persistente, si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile e la terapia deve essere interrotta. Gli antiperistaltici sono controindicati. Prima di iniziare la terapia, si deve svolgere un'accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilita' verso le penicilline, le cefalosporine o altre sostanze. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali in pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' verso le penicilline. I pazienti con ipersensibilita' verso altre beta-lattamine (per es. le cefalosporine) mostrano spesso un'ipersensibilita' incrociata verso l'amoxicillina. In caso di reazioni allergiche, si deve sospendere immediatamente iltrattamento. Le reazioni di ipersensibilita' rispondono sia agli antistaminici sia ai corticosteroidi e per lo piu' si risolvono quando iltrattamento viene interrotto. Gravi reazioni anafilattoidi richiedonouna terapia d'emergenza (la prima scelta e' l'adrenalina (epinefrina)1/1000, negli adulti 0,3-0,5 ml sottocutanei o intramuscolari e nei bambini 0,01 ml/kg sottocutanei o intramuscolari); si puo' proseguire iltrattamento somministrando antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, eseguendo la respirazione artificiale. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergieo asma, perche' essi rispondono con maggiore facilita' con reazioni allergiche. L'amoxicillina puo' precipitare nel catetere vescicale se presente nell'urina ad elevate concentrazioni a temperatura ambiente e pertanto, in questi casi, si deve eseguire un periodico controllo del catetere. Con un uso a lungo termine sono possibili superinfezioni conlieviti o batteri resistenti. In rari casi e' stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina. Utilizzare con cautela nei pazientiin terapia anticoagulante. Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico in gravidanza puo' essere associato ad un aumento del rischiodi enterocolite necrotizzante nei neonati. In caso di convulsioni, sideve sospendere il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Ilcontenuto di potassio di ciascuna compressa di questo medicinale e' di0,63 mmol (24,6 mg). Questo va tenuto in considerazione per i pazienti con funzionalita' renale ridotta o pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di potassio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non deve essere associato a sostanze chemioterapiche batteriostatiche/antibiotici (come le tetracicline, i macrolidi, i sulfamidici o il cloramfenicolo) poiche' in vitro e' stato osservato un effetto antagonistico. Non si deve usare in concomitanza con disulfiram. La somministrazione contemporanea di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni sieriche e biliari di amoxicillina a causa dell'inibizione dell'escrezione renale. Tuttavia, questo non influisce sull'escrezione di acido clavulanico. Allopurinolo: puo' promuovere la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema). L'aminopenicillinapuo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina. E' statariferita un'interazione fra amoxicillina e metotressato che porta a tossicita' da metotressato. Pertanto, i livelli sierici di metotressatodevono venire accuratamente controllati nei pazienti che seguono un trattamento contemporaneo con amoxicillina. L'amoxicillina diminuisce laclearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del comune sistema di secrezione tubulare. E' possibile un aumento di assorbimento della digossina durante la contemporanea somministrazione. La somministrazione contemporanea con anticoagulanti della classe dei cumarinici puo' potenziare una tendenza al sanguinamento. Inrari casi l'amoxicillina puo' contrastare l'efficacia degli anticoncezionali ormonali. I metodi non enzimatici per la determinazione di zucchero nelle urine possono dare risultati falsipositivi. Anche il test dell'urobilina puo' essere altrettanto falsato. Nelle donne in gravidanza trattate con ampicillina e' stata osservata una diminuzione transitoria di estriolo e coniugati nell'urina. Tale effetto puo' essere dovuto all'associazione amoxicillina/acido clavulanico. La diarrea puo' ridurre l'assorbimento di altri farmaci ed avere di conseguenza un'influenza negativa sulla loro efficacia. La diuresi forzata porta ad una maggiore eliminazione di amoxicillina che ha come conseguenza una diminuzione delle concentrazioni sieriche.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Comuni (>= 1% - < 10%); non comuni (>= 0,1% - < 1%); rari (>= 0,01% -<0,1%) e molto rari (<= 0,01%). >>Alterazioni del sistema immunitario.Comuni: esantemi, prurito. Il tipico esantema simile a morbillo si presenta a distanza di 5-11 giorni dall'inizio della terapia. Un'immediata reazione orticarioide indica probabilmente allergia alla penicillina, e alla sua comparsa si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia appropriata. L'incidenza di esantema e' piu' elevata neipazienti con mononucleosi infettiva e con leucemia linfatica. Un'immediata reazione orticarioide indica per lo piu' una reale allergia allepenicilline e costringe alla sospensione della terapia e di qualsiasiulteriore terapia con antibiotici beta-lattamici. Si possono manifestare anche esantemi, soprattutto nella zona della bocca. Sono possibilisecchezza delle fauci ed alterazioni della percezione del gusto. Rari: sono state osservate gravi reazioni allergiche, conseguenti a sensibilizzazione verso il gruppo 6-aminopenicillanico, per es. sotto formadi febbre da farmaci, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale. Puo' esistere un'associazione antigenica fra dermatofiti e penicilline, cosi' che in pazienti con reazionimicotiche simili a quelle osservate dopo un contatto rinnovato non lasi puo' escludere anche dopo la prima somministrazione di penicillina. Molto rari: reazioni cutanee bollose o esfoliative (per es. eritemamultiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), shock anafilattico. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comuni: mal di stomaco, disturbi di stomaco, nausea (piu' frequente a dosi elevate), vomito, meteorismo, feci molli, diarrea. Si tratta per lo piu' di reazioni lievi, che spesso regrediscono durante laterapia o poco dopo la sua interruzione. La tollerabilita' si puo' migliorare assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'ora dei pasti. Si deve pensare alla colite pseudomembranosa se si verifica grave diarrea persistente durante il trattamento o nelle prime settimane dopo lasua sospensione (causata nella maggior parte dei casi dal Clostridiumdifficile ). Non comuni: dispepsia. Rari: candidiasi intestinale, colite emorragica, alterazione del colore della superficie dei denti. Molto rari: lingua nera pelosa. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: moderato aumento delle concentrazioni di enzimi epatici; epatite transitoria ed ittero colestatico. I sintomi/segni di un disturbo dellafunzione epatica possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, ma in alcuni casi non siosservano che a distanza di diverse settimane dall'interruzione dellaterapia. Questi disturbi della funzione epatica si manifestano prevalentemente nei maschi o nei pazienti anziani (60 anni e piu') e possonoessere gravi. Sono state riferite nei bambini. Il rischio di reazioniepatiche aumenta se il trattamento si prolunga oltre i 14 giorni. Dinorma sono reversibili. Tuttavia, in casi estremamente rari e' stato segnalato un esito fatale, quasi sempre pero' associato a gravi malattie primarie o alla somministrazione contemporanea di altri farmaci. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari: trombocitosi, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo diprotrombina. Molto rari: variazioni della conta ematica: leucopenia,granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l'interruzione dellaterapia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ipercinesia (reversibile). >>Alterazioni del sistema nervoso. Rari: capogiro, cefalea, convulsioni.Molto rari: iperattivita', ansia, insonnia, confusione mentale, aggressione. >>Effetti urogenitali. Non comuni: prurito, irritazione e perdite vaginali. >>Altri effetti. Non comuni: l'uso prolungato e ripetutopuo' portare a superinfezioni e colonizzazione con lieviti od organismi resistenti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Come misura precauzionale, l'associazione amoxicillina/acido clavulanico si deve usare in gravidanza solo se a giudizio del medico i potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi. Le due sostanze passano nel latte materno (non si sa nulla sugli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Conseguentemente, nel bambino allattato al seno si possono manifestare diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, ed in tal caso puo' essere necessario sospendere l'allattamento. Si deve tenere in considerazione la possibilita'di sensibilizzazione.


  SCHEDA TECNICA AMOXIC.AC.CLAVUL.RATIO 12CPR R
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