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AMPHOCIL INF EV 10FL 100MG

  Foglietto illustrativo Monografia AMPHOCIL INF EV 10FL 100MG


DENOMINAZIONE:
AMPHOCIL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiicotici per uso sistemico.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Amfotericina B.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Sodio colesteril solfato, Trometamina, Edetato disodico biidrato, Lattosio monoidrato, HCl (Ph. Eur.).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento di micosi sistemiche gravi e/o profonde, nei casi in cui la tossicita' o l'insufficienza renale precludano l'uso di dosi efficaci di amfotericina B convenzionale, e quando la precedente terapia antifungina non sia risultata efficace. Infezioni micotiche trattate con successo con Amphocil comprendono candidosi ed aspergillosi disseminate. Il farmaco e' stato utilizzato in pazienti affetti da grave neutropenia. Non e' indicato per l'utilizzo in micosi comuni, senza manifestazioni cliniche, diagnosticabili solo con test cutanei o determinazionisierologiche.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' verso icomponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico a meno che, a giudizio del medico, i vantaggi derivantidall'utilizzo del farmaco siano superiori al rischio dovuto all'ipersensibilita'.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La terapia puo' essere iniziata ad una dose giornaliera pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo e tale dose puo' essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata di 3 - 4 mg/kg. Sono state utilizzate in clinica dosi fino a 6 mg/kg. La posologia va individualizzata a seconda della necessita' di ciascun paziente. Negli studi clinici effettuati, ladose cumulativa media e' risultata pari a 3,5 g, con una durata mediadi trattamento corrispondente a 16 giorni. Il 10% dei pazienti trattati hanno ricevuto 13 g o piu' di medicinale durante un periodo di trattamento compreso fra 27 e 409 giorni. Il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa ad una velocita' di 1-2 mg/kg/h. In casodi reazioni acute o di intolleranza al volume infuso e' possibile prolungare la durata dell'infusione stessa. Bambini. Un numero limitato di pazienti in eta' pediatrica e' stato trattato con dosaggi giornalieri (mg/kg) corrispondenti a quelli utilizzati per gli adulti. Non sonostati riportati eventi avversi non comuni. Anziani. Un numero limitatodi pazienti in eta' geriatrica e' stato trattato; i dati attualmentedisponibili non hanno evidenziato la necessita' di utilizzare dosaggispecifici o precauzioni particolari nei pazienti anziani.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura inferiore a 30.C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Nel trattamento di pazienti diabetici si deve tenere presente che i flaconcini contengono lattosio monoidrato. Nel trattamento di pazienti in dialisi renale deve essere somministrato solo al termine di ogni periodo di dialisi. Devono essere monitorati regolarmente gli elettrolitisierici ed in particolare potassio e magnesio.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati segnalati casi di interazione con altri farmaci, ivi compresa la ciclosporina. Va comunque impiegata cautela nella somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci che notoriamente sono ingrado di interagire con l'amfotericina B convenzionale, quali: farmacinefrotossici (aminoglicosidi, cisplatino e pentamidina); corticosteroidi e corticotropi (ACTH), che possono potenziare l'ipokaliemia; glicosidi digitalici, miorilassanti ed antiaritmici, gli effetti dei qualipossono venire potenziati dall'ipokaliemia. Trasfusioni leucocitarie:sebbene non osservato in tutti gli studi, reazioni polmonari acute sono state riportate in pazienti ai quali era stata somministrata amfotericina B convenzionale durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie.E' pertanto consigliabile distanziare quanto piu' possibile queste infusioni e monitorare la funzionalita' polmonare. L'utilizzo contemporaneo con flucitosina non e' stato studiato. E' stato riportato un effetto sinergico tra amfotericina B e flucitosina e la possibilita' che l'amfotericina B aumenti la tossicita' della flucitosina attraverso l'incremento della sua captazione cellulare e l'ostacolo alla sua escrezione renale.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La comparsa di una reazione avversa in genere non impedisce la prosecuzione del ciclo terapeutico fino al suo completamento. Deve essere usata cautela quando sono indicati dosaggi elevati oppure quando e' previsto un periodo prolungato di terapia. >>Ipersensibilita'. Sono state osservate reazioni acute quali febbre, brividi e tremore. Sono state inoltre riportate reazioni di natura anafilattoide quali ipotensione, tachicardia, ipertensione, broncospasmo, dispnea, ipossia ed iperventilazione. La maggior parte delle reazioni acute regredisce riducendo la velocita' di infusione del farmaco e somministrando immediatamente antistaminici e corticosteroidi. Gli effetti anafilattoidi gravi possono richiedere la sospensione del trattamento e l'adozione di misure terapeutiche di supporto (quali la somministrazione di adrenalina). >>Effetti renali: gli studi clinici condotti fino ad oggi hanno dimostrato cheil farmaco e' meno nefrotossico dell'amfotericina B convenzionale. Lacreatininemia si mantiene in genere costante durante l'intera duratadel trattamento anche in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia un aumento significativo della creatininemia, tale da essere riportatocome evento avverso, e' stato osservato nel 5% dei casi, mentre ipokaliemia si e' avuta nel 4% dei pazienti trattati. Alcuni pazienti che avevano sviluppato insufficienza renale durante terapia con amfotericinaB convenzionale hanno evidenziato una stabilizzazione del quadro od un miglioramento dopo la sua sostituzione col farmaco. In circa il 5% dei pazienti trattati e' stato segnalato un peggioramento della funzionalita' renale attribuibile alla somministrazione. In ogni caso, come per l'amfotericina B convenzionale, la funzionalita' renale deve esseremonitorata, con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci nefrotossici. >>Effetti epatici. Non e' stato segnalato alcun caso di tossicita' epatica direttamente attribuibile al medicinale, tuttavia nel corso degli studi clinici condotti sonostate osservate alterazioni degli indici di funzionalita'epatica, quali: aumento dei livelli sierici di bilirubina, SGPT, SGOT e talora fosfatasi alcalina che non hanno richiesto la sospensione della terapia.Molti dei pazienti trattati presentavano gia' una significativa disfunzione epatica dovuta a reazione immunologica al trapianto o ad occlusione venosa. >>Effetti ematologici. In corso di terapia sono state talvolta segnalate variazioni dei parametri della coagulazione, trombocitopenia ed ipomagnesemia. Solo il 2,5% dei pazienti sottoposti a terapiaha sviluppato uno stato anemico, che invece rappresenta un effetto indesiderato assai comune in corso di terapia con amfotericina B convenzionale. >>Altri effetti. Sono inoltre stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, cefalea, lombalgia, diarrea e doloriaddominali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gli studi di tossicologia animale sulla riproduzione non hanno evidenziato danni per il feto dopo somministrazione. Tuttavia non esistono prove sufficienti che attestino la sicurezza di impiego nella donna in gravidanza, nonostante il principio attivo amfotericina B sia stato largamente impiegato per molti anni senza evidenti conseguenze patologiche. Pertanto si raccomanda di evitare la somministrazione in gravidanzaa meno che i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi peril feto. Allattamento: non e' noto se l'amfotericina B venga escretanel latte materno, pertanto si deve considerare l'opportunita' di sospendere l'allattamento durante il trattamento.


  SCHEDA TECNICA AMPHOCIL INF EV 10FL 100MG
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