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ANDROGEL GEL 30BUST 50MG

  Foglietto illustrativo Monografia ANDROGEL GEL 30BUST 50MG


DENOMINAZIONE:
ANDROGEL


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Androgeni.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Testosterone.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile dovutoa deficit di testosterone diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Cancro della prostata presunto o confermato,o carcinoma mammario. Ipersensibilita' nota al testosterone o a qualunque altro componente del gel.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Applicazione cutanea. Adulti e soggetti anziani: 5 g di gel (50 mg ditestosterone) applicato una volta al giorno, piu' o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sara' adattata suparere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta L&rqsuo;applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull'addome. Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovra' essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non e' necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l&rqsuo;applicazione lavarsile mani con acqua e sapone. Non applicare sui genitali perche' l'altocontenuto di alcool puo' provocare irritazioni locali. Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il secondo giorno di trattamento. Al fine dipoter adeguare la dose di testosterone, e' necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell'applicazione a partire dal terzo giorno successivo all'inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, e' possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potra' essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno. Non e' indicato per i bambini e non e' stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di eta' inferiore ai 18 anni.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Non somministrare il gel se non e' stata dimostrata una condizione diipogonadismo (iper- ed ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all'origine della sintomatologia. L'insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell'immagine corporea, astenia,diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata dadue dosaggi separati di testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all'unanimita' i valori di riferimento del testosterone specifici per l'eta'. Bisogna pero' tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l'aumentare dell'eta'. A causa della variabilita' dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate all'interno dello stesso laboratorio. Non e' indicato per il trattamento della sterilita' maschile o dell'impotenza. Prima di utilizzareun trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad un esame approfondito al fine di eliminare qualsiasi rischio dicancro della prostata presistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l'anno e due volte l'anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari) un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero). Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell'iperplasia prostatica benigna. Deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti affetti da cancro e a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuriaassociata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda di garantire un regolare monitoraggio della calcemia. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, il trattamentopuo' comportare complicanze gravi caratterizzate da edema, accompagnato o no da insufficienza cardiaca congestizia, con conseguente sospensione immediata del trattamento. Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica. Va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto va usato con prudenza nei pazienti ipertesi.Nei pazienti sottoposti a trattamento androgeno di lunga durata, oltrealle analisi delle concentrazioni di testosterone, vanno controllatiperiodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare un'eventuale policitemia), ed analisi della funzionalita' epatica. Va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perche' puo' aggravare queste condizioni. In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna neisoggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti a rischio con evidente obesita' e patologia respiratoria cronica. Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si puo' osservare un miglioramento dellasensibilita' all'insulina. Taluni segni clinici come irritabilita', nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un'eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia. Se il paziente manifesta reazioni gravi sul sito di applicazione, il trattamento va esaminato e, se necessario, interrotto. Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialita' contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli anti-doping. Androgel non e' indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante. >>Potenziale trasferimento del testosterone: se non si prendono le dovute precauzioni, il gel puo' essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, conconseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarita' del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Nonva prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti,gravi disturbi psichiatrici). Il trasferimento si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto. Risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall&rqsuo;applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall&rqsuo;applicazione del gel non dovrebbe influenzare in modo rilevante il corso del trattamento. Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l'applicazione del gel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vadaa coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o difare una doccia prima del rapporto sessuale. Inoltre, si raccomanda diindossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminarne la cute. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Anticoagulanti orali: variazione dell&rqsuo;effetto anticoagulante (aumento dell'effetto dell'anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitivaa livello dei legami delle proteine plasmatiche). Si raccomanda un esame piu' frequente del tempo di protrombina e del controllo dell'INR.I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell'inizio o dell'interruzione del trattamento androgeno. La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche. Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni plasmatiche di T4 ed aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valoridegli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Alla posologia consigliata di 5 g. di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni sul sito di applicazione, eritemi, acne, pellesecca. Organismo in generale: alterazioni delle analisi di laboratorio(policitemia, lipidi), cefalee. Apparato urogenitale: disturbi alla prostata, ginecomastia, mastodinia. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, parestesia, amnesia, iperestesia, turbe dell'umore. Sistema cardiovascolare: ipertensione. Apparato gastrointestinale: diarrea. Cute e appendici: alopecia. Nei pazienti trattati per ipogonadismo,si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente. Altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione sono: alterazioni della prostata e evoluzione di cancro subclinico della prostata, ostruzione urinaria, prurito, vasodilatazione arteriosa, nausea, ittero colestatico, alterazione dei test funzionali epatici, aumento della libido, depressione, irritabilita', mialgia e, in caso di trattamento prolungato con dose massiccia: modifiche elettrolitiche (ritenzione di sodio, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua), oligospermia e priapismo (erezioni frequenti o prolungate). Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

E' destinato esclusivamente all'impiego maschile. E' controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati effettuati studiclinici su questo tipo di trattamento nella donna. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione. Ilprodotto puo' avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. Incaso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.


  SCHEDA TECNICA ANDROGEL GEL 30BUST 50MG
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