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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ANGIZEM 24CPR 120MG R.P.

  Foglietto illustrativo Monografia ANGIZEM 24CPR 120MG R.P.



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

60 mg compresse a rilascio modificato, 120 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamentodell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. 50 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale; protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea; tachicardia giunzionale parossistica; fibrillazione e flutters atriali rapidi.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Per le formulazioni orali: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm). Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza ventricolare sinistra constasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione).Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile.Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Per la formulazione iniettabile: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker funzionante. Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazioneventricolare, in particolare quando al periodo refrattario della via accessoria e' breve. Bradicardia grave. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca. Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS >= 0,12 sec.).Shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodaronee dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne ineta' fertile. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

60 mg compresse a rilascio modificato: angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volteal giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renaleod epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la doseiniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. 120 mg compresse a rilascio prolungato: angina pectoris e ipertensione: una compressaogni dodici ore. 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 300 mgcapsule rigide a rilascio prolungato: angina pectoris e ipertensione:la dose iniziale consigliata e' di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. Tale dose potra' essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sara' diuna capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deverimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. 120 mg compresse arilascio prolungato, 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 300mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. 50 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg pervia endovenosa diretta (in 1-2 minuti). In caso di necessita' il trattamento puo' essere seguito da infusione endovenosa continua a velocita' costante. In questo caso la posologia massima sara' di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dosetotale di 240 mg di diltiazem al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea: Aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. La dose consigliata e'di 0,1 mg/kg, somministrata come infusione endovenosa a velocita' costante a partire da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperaturanormale. Nel caso di bypass delle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finche'non si puo' riprendere la precedente terapia antianginosa. Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2minuti). Fibrillazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) e' spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto. Per la continuazione della terapia oltre le 24 ore si raccomanda di usare la forma orale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Per le formulazioni orali: e' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia(rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatichedi diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienticon insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitantedi altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, inparticolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. Labrusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. In caso di anestesia generale, l'anestesista deveessere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni arilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazionea rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Le compresse da 120 mg a rilascioprolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suoeventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi comeun segno di non efficacia del prodotto. 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome malassorbimento di glucosio/galattosio. 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit disaccarasi-isomaltasi. Per la formulazione iniettabile: si raccomanda di utilizzare Angizem 50 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l'uso perfusionale. Le formulazioni iniettabili di diltiazem vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia odi insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile none' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficionon superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale oepatica: non sono disponibili informazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque e' possibile un aumento dei livelliplasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epaticao che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. In caso di anestesia generale, l'anestesista deveessere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo deinitrati richiede cautela. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem iniettabile non e'raccomandato nei bambini.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Associazioni controindicate: per le formulazioni orali: dantrolene (infusione). Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. Per la formulazione iniettabile: Dantrolene (infusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale per via endovenosa, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: diltiazem per via endovenosa e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare). Associazioni che richiedono cautela: per leformulazioni orali: antiipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo,in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione di diltiazem conun alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressionearteriosa. Beta-Bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (fortebradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atrialee atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi Cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazientianziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e,probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essereattentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dosegiornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano ointerrompono il trattamento con rifampicina. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Per la formulazione iniettabile: Betabloccanti: Diltiazem per via endovenosa in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' indurre alterazioni della conduzione. Antiipertensivi: diltiazem puo' potenziare gli effetti degli antiipertensivi, in particolare degli alfa-1antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-1antagonista richiede pertanto un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Digitale: gli effetti elettrofisiologici didiltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrioventricolare potenziano quelli della digitale. Anestesia: la depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci, cosi come la vasodilatazione associata agli anestetici, possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anestetici alogenati e diltiazem vengonoutilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione. L'uso contemporaneo di nitrati durante l'anestesia puo' potenziare l'effetto ipotensivo di diltiazem. Associazioni da considerare con attenzione: per le formulazioniorali: la somministrazione orale di diltiazem puo' aumentare la concentrazione plasmatica dei farmaci metabolizzati esclusivamente tramiteCYP3A4. L'uso concomitante di diltiazem con tali farmaci puo' aumentare il rischio di effetti ind esiderati (es. disturbi a livello muscolare con alcune statine).


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Apparato cardiovascolare: Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche, vasculiti. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, angina. I fenomeni dovutia vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazione all'attivita' farmacologica delprodotto. Apparato gastrointestinale: occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea,secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale. Fegato e via biliare: raramente: aumento degli enzimiepatici (transaminasi, latticodeidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), tali aumenti sono in genere transitori; epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. Cute: occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolaregeneralizzata acuta, fotosensibilita', petecchie, orticaria, prurito.Sono stati riportati casi di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Sistema nervoso: occasionalmente: cefalea,vertigini, capogiri. Raramente: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, parestesie, tinnito, tremore. Generali: occasionalmente: astenia, malessere. Altri: raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, dolore osteoarticolare, iperglicemia.Come con altri calcio-antagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura) e di ginecomastia, regredibili dopo sospensione del trattamento. Molto raramente sonostati riportati trombocitopenia e leucopenia. Allungamento del tempodi emorragia. Molto raramente e' stata riportata nefrite interstiziale. Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione: talvolta ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: il diltiazem e' controindicato in gravidanza. In donne ineta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa primadell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Allattamento: poiche' il farmaco viene escreto nel latte materno, nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale, che comunque e' controindicato.


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