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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ANTRA 14CPS 20MG R.M.

  Foglietto illustrativo Monografia ANTRA 14CPS 20MG R.M.


DENOMINAZIONE:
ANTRA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della pompa acida.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Capsule da 10 mg: omeprazolo 10 mg. Capsule da 20 mg: omeprazolo 20 mg. Capsule da 40 mg: omeprazolo 40 mg.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Ogni capsula contiene i seguenti ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info
mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico diidrato, ipromellosa, acido metacrilicocopolimero, macrogoli, magnesio stearato. Capsula contenitrice: ferroossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di eta' superiore a 1 anno e >=10 kg Esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nellamalattia da reflusso gastroesofageo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Il contenuto della capsula non deveessere masticato o frantumato. Per pazienti con difficolta' di deglutizione e per bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: la capsula puo' essere aperta e il contenuto deglutito direttamente con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con fluidi leggermente acidicome ad esempio succhi di frutta o di mela o di acqua non gasata. In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro30 minuti dalla preparazione). Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa e' possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di mezzo bicchiered'acqua. I granuli non devono essere masticati o frantumati. >>Adulti.Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'iniziodel trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg del farmaco in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 1 capsula da 20 mg al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti e' di 4 settimane. Solo nei casi di ulcere noncompletamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg del medicinale in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associataad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg due volteal giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un antibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il pazientedovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 1 capsula da 20 mg al giorno. Nella maggior parte deipazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e lacicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata la dosedi 1 capsula da 20 mg al giorno. Esofagite da reflusso: 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive e' raccomandata la dose di 10-20 mg al giorno, secondo il giudizio del medico curante. Malattia da reflusso gastro-esofageo: 1 capsula da 20 mg al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, puo' essere appropriatoun adattamento individuale della dose. Dispepsia funzionale non ulcerosa: nei soggetti con eta' non superiore a 45 anni senza indice di allarme (anemie, dimagramento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore epigastrico a digiuno o notturno) si raccomanda una dose iniziale di 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane.Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 1 capsula da 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dosenella fase iniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a45 anni con i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuareuna indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale consigliata e' di60 mg in un'unica somministrazione giornaliera. In seguito il dosaggiodeve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In piu' del 90% dei pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenutoun controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazionigiornaliere. >>Bambini. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: il periodo ditrattamento e' di 2-4 settimane. Se non si ottiene un controllo dei sintomi dopo 2-4 settimane il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Le dosi raccomandate sono le seguenti: eta' >= 1 anno, peso 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno; la dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario. Eta' 2 anni, peso > 20kg: 20 mg una volta al giorno; la dose puo' essere aumentata a 40 mguna volta al giorno se necessario. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: in associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale da Helicobacter pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida localiufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'usoappropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di uno specialista. Peso: 15-<= 30 kg, dose: associazione con due antibiotici: Antra 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutticontemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. Peso: 30-<= 40kg, dose: associazione con due antibiotici: Antra 20 mg, amoxicillina750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. Peso >40 kg, dose: associazionecon due antibiotici: Antra 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. Anziani: non e' necessario modificare il dosaggio. Pazienti con disfunzioni renali: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Pazienti con disfunzioni epatiche: e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10 - 20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Richiudere bene il flacone dopo l'uso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. Il medicinale contiene lattosio non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci: l'assorbimento di alcuni farmaci puo' essere modificato per la ridotta acidita' intragastrica. L'assorbimento di ketoconazolo o itraconazolo puo'diminuire durante il trattamento con omeprazolo, cosi' come durante iltrattamento con altri inibitori della secrezione acida od antiacidi.Non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e la contemporaneaassunzione di antiacidi. Essendo omeprazolo metabolizzato a livello epatico attraverso il citocromo P450 2C19 (CYP2C19) possono essere prolungati i tempi di eliminazione di diazepam, fenitoina, warfarin (R-warfarin) e altri antagonisti della Vitamina K che sono tutti in parte substrati per quest'enzima. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in trattamento con fenitoina, in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di questo farmaco. Tuttavia, il trattamento concomitante con il medicinale alla dose di 20 mg/die non ha modificato la concentrazione ematica di fenitoina nei pazienti in terapia continua conquesto farmaco. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri antagonisti della Vitamina K e' raccomandato il monitoraggio dei valori INR in quanto puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di warfarin (o di altri antagonisti della Vitamina K). Il trattamento concomitante con Antra 20 mg/die non ha tuttavia modificato il tempo di coagulazione nei pazienti in terapia continua con warfarin. E' stato osservato che la somministrazione concomitante di omeprazolo riduce i livelliplasmatici di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e tacrolimus puo' aumentare i livelli sierici di tacrolimus. La somministrazione concomitante di omeprazolo e voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, determina un'esposizione piu' che raddoppiatadi omeprazolo. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di omeprazolo: le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicinarisultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti, ma non e' stata osservata interazione con metronidazolo o amoxicillina. Questi antibiotici sono utilizzati insieme ad omeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Interazione con il cibo: non e' stata evidenziata interazione tra omeprazolo e l'assunzione di cibo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Il medicinale e' ben tollerato e gli effetti indesiderati che si sonoverificati sono stati generalmente di lieve entita' e reversibili. Glieffetti indesiderati sotto elencati sono stati evidenziati sia durante le sperimentazioni cliniche, sia durante l'uso clinico routinario del prodotto, ma in molti casi non e' stata stabilita una correlazione con la somministrazione di omeprazolo. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini dai 0 ai 16 anni di eta' affetti da malattia acido correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva severa, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento di omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza: comuni da >=1/100 a < 1/10; non comuni da >=1/1000 a < 1/100;rari da >1/10000 a < 1/1000. Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Rare: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia.Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema e shock anafilattico. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: edema periferico e iponatriemia.Alterazioni psichiatriche. Non comuni: insonnia. Rare: agitazione, confusione mentale reversibile, depressione, aggressivita' e allucinazioni soprattutto nei pazienti gravemente ammalati. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: mal di testa; non comuni: capogiri, paraestesia, sonnolenza e vertigini; rare: alterazione del gusto. Alterazioni della vista. Rare: offuscamento della vista. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Alterazioni gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito; rare: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale e pancreatite. Alterazioni epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici. Rare: encefalopatia nei pazienticon malattie epatiche gravi preesistenti, epatiti con o senza ittero einsufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, dermatite e/o prurito e orticaria; rare: alopecia, fotosensibilizzazione, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo. Rare: artralgia, debolezza muscolare e mialgia. Alterazioni dell'apparato renale e urinarie. Rare: nefrite interstiziale che puo' sfociare in insufficienza renale. Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella. Rare: ginecomastia. Alterazioni generali e condizioni del sito di somministrazione. Non comuni: malessere; rare: aumentata sudorazione e febbre.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di omeprazolo non e' escluso, pertanto l'uso in gravidanza e' da riservare nei casi di effettiva necessita'. L'uso e' comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza.Non e' noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.


  SCHEDA TECNICA ANTRA 14CPS 20MG R.M.
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