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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ANZEMET IV 10F 12,5MG

  Foglietto illustrativo Monografia ANZEMET IV 10F 12,5MG


DENOMINAZIONE:
ANZEMET SOLUZIONE INIETTABILE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti della serotonina.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Dolasetron mesilato 20 mg/ml. Ciascuna fiala contiene: dolasetron 9,3mg (sotto forma di sale mesilato 12,5 mg) in 0,625 ml di soluzione iniettabile dolasetron 74 mg (sotto forma di sale mesilato 100 mg) in 5 ml di soluzione iniettabile.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Mannitolo iniettabile, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate). Trattamento di nausea evomito post-operatori. Prevenzione di nausea e vomito post-operatoriin pazienti ad alto rischio, come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con all'anamnesi una storia di emesi post-operatoria.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Non devono essere trattati pazienti con un intervallo QTc marcatamente prolungato (per esempio, in associazione con un prolungamento dell'intervallo QT di tipo congenito), pazienti con blocco atrioventricolare di grado II o III e pazienti in trattamento concomitante con antiaritmici di classe I e III.Non ci sono in tali pazienti informazioni sufficienti sugli effetti sull'elettrocardiogramma per asserire che il prodotto possa essere somministrato con sicurezza in tali circostanze. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Puo' essere iniettato in 30 secondi o diluita in 50 ml di soluzione fisiologica, in destrosio al 5% o in altri fluidi compatibili per uso endovenoso e somministrato mediante una infusione avente una durata compresa tra 30 secondi e 15 minuti. Una somministrazione iv piu' rapida dovrebbe essere evitata. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Adulti: per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti in trattamento con chemioterapia antiblastica emetizzante, si consiglia una dose singola di 100 mg circa 30 minuti prima di ciascun trattamento chemioterapico. Per la prevenzione di nausea e vomito ritardati dopo la fine del ciclo chemioterapico, e' consigliata una dose singola giornaliera di 200 mg sotto forma di compresse. Il farmaco puo'essere somministrato per un massimo di 4 giorni consecutivi in relazione ad un singolo ciclo chemioterapico. L'efficacia nel controllo dellaemesi puo' essere incrementata mediante la somministrazione concomitante di corticosteroidi. Bambini: l'uso e' controindicato nei bambini.Anziani: i dati ottenuti in pazienti ed in volontari sani indicano chela farmacocinetica del medicinale e del suo metabolita attivo non simodifica nei pazienti aventi eta' uguale o superiore a 65 anni e che pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) i livelli plasmatici del metabolita attivo sono aumentati in seguito a somministrazione sia per viaorale che per via endovenosa. Non e' richiesto alcun aggiustamento deldosaggio. E' possibile che una modesta percentuale di pazienti con compromissione della funzionalita' renale metabolizzi scarsamente il prodotto e che i livelli plasmatici in questi pazienti siano conseguentemente piu' elevati. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe di Child-Pugh B o C) i livelli plasmatici del metabolita attivo sono aumentati dopo somministrazione per via orale, ma inalterati in seguito a somministrazione per via endovenosa. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. >>Nausea evomito post-operatori. Adulti: somministrare una dose singola non appena compare nausea o vomito. La dose consigliata per il trattamento e'di 12,5 mg. Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori e' consigliata una singola somministrazione al termine dell'anestesia. La dose consigliata per la prevenzione e' di 12,5 mg. Bambini: l'uso e' controindicato nei bambini. Anziani: i dati ottenuti in pazienti ed in volontari sani indicano che la farmacocinetica del medicinale e del suometabolita attivo non si modifica nei pazienti aventi eta' uguale o superiore a 65 anni e che pertanto non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) i livelli plasmatici del metabolita attivo sono aumentati in seguito a somministrazione sia per via orale che per via endovenosa. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. E' possibile che una modesta percentuale di pazienti con compromissione della funzionalita' renale metabolizzi scarsamente il farmaco e che i livelli plasmatici in questi pazienti siano conseguentemente piu' elevati. Pazienti con insufficienzaepatica: nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe di Child-Pugh B o C) i livelli plasmatici del metabolita attivo sono aumentati dopo somministrazione per via orale, ma inalterati in seguito a somministrazione per via endovenosa. Non e' richiesto alcun aggiustamentodel dosaggio.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Prodotto non diluito: tenere la fiala nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Prodotto diluito: le diluizioni di fluidi per uso endovenoso dovrebbero essere usate immediatamente dopo la preparazione. Se la conservazione non puo' essere evitata, il tempo massimodi conservazione delle diluizioni e' di 24 ore. Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, hanno mostrato causare prolungamenti dell'intervallo elettrocardiografico, incluso l'intervallo QTc. L'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 e di altri farmaci che prolungano gli intervalli elettrocardiografici richiede una particolare cautela nei pazienti che presentano un allungamento preesistente degli intervalli relativi alla conduzione cardiaca, con particolare riferimento all'intervallo QTc, nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi, con blocco di branca o con malattie cardiache di base, come l'insufficienza cardiaca congestizia. Sono molto frequenti modifiche significative dei tracciati elettrocardiografici in bambini ed adolescenti. Ci sono dati a riprova del fatto che tali modifiche dell'intervallo QTcsono piu' evidenti nei bambini che negli adulti. Sono stati segnalati, in bambini ed adolescenti, singoli casi di aritmia sopraventricolaree ventricolare prolungata, arresto cardiaco e infarto del miocardio.L'uso di dolasetron in bambini ed adolescenti e' quindi controindicato. Non deve essere somministrato per via intramuscolare. In pazienti che hanno ricevuto altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 sonostate riscontrate reazioni di ipersensibilita' crociata. Nonostante che reazioni di ipersensibilita' crociata non siano ancora state riportate con dolasetron mesilato, i pazienti nei quali si siano verificate reazioni di ipersensibilita' con altri antagonisti selettivi dei recettore 5-HT3 devono essere attentamente monitorati dopo somministrazione.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Il potenziale di interazioni clinicamente significative del medicinalee del suo metabolita con altri farmaci appare essere basso per i farmaci comunemente usati in chemioterapia o in chirurgia, dato che il metabolita attivo e' eliminato per vie molteplici. L'inibizione o l'induzione del citocromo P450 non causa alterazioni rilevanti nella clearance del farmaco come dimostrato dalla somministrazione concomitante di cimetidina per 7 giorni (le concentrazioni del picco plasmatico e l'esposizione sistemica del metabolita attivo sono aumentate del 15% e del24%, rispettivamente) e dalla somministrazione concomitante di rifampicina per 7 giorni (le concentrazioni del picco plasmatico e l'esposizione sistemica del metabolita sono diminuite del 17% e del 28%, rispettivamente). L'efficacia del prodotto puo' essere aumentata dalla somministrazione concomitante di desametasone.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riferiti da pazienti oncologici trattati nell'ambito di studi a dose singola sono stati cefalea(21,9%), diarrea (9,9%), tachicardia (3,3%), febbre (3,2%) e affaticamento (3,2%); tali eventi sono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT3. Inuno studio in cui il prodotto e' stato somministrato a pazienti oncologici per sette giorni consecutivi gli effetti indesiderati piu' frequenti sono stati i seguenti: cefalea (43,7%), stipsi (32,1%), affaticamento (24,2%), disturbi del sonno (16,9%), dispepsia (16,3%), diarrea (16,3%), dolore addominale (15,7%), capogiro (14,0%), sonnolenza (12,0%), vampate (11,4%), dolore (11,4%), anoressia (10,8%), alterazione delgusto (8,7%), tremori/brividi (7,9%) e flatulenza (6,1%); tali eventisono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT 3. Gli effetti indesiderati riferiti con maggior frequenza dai pazienti chirurgici trattati nell'ambito di studi a dose singola sono stati bradicardia (10,0%), cefalea (8,3%), alterazioni della onda T (4,6%) e capogiro (4,0%); la frequenza di tali manifestazioni e' stata simile con il placebo. In tutte le sperimentazioni cliniche e' stata osservata ipotensione nell'1,9% dei pazienti trattati con dolasetron; la frequenza di tale manifestazione e' stata simile con il placebo o con un confronto attivo. Allo stesso modo, sono stati segnalati casi sporadici e asintomatici di innalzamento temporaneo dei livelli delle transaminasi nel siero. Inoltre, sono stati segnalati raramente (< 0,1%) casi di ostruzione intestinale, pancreatite, ittero, crisi epilettiche, aritmie cardiache, broncospasmo, bradicardia grave ed edema. Il rapporto causale con il prodotto non e' stato stabilito. Possono verificarsi alterazioni elettrocardiografiche reversibili (prolungamento degli intervalli PR e QTc, allargamento del complesso QRS), la cui entita' e frequenza sono correlate ai livelli ematici del metabolita attivo. Esse regrediscono con la diminuzione deilivelli ematici. Alcuni pazienti possono presentare un prolungamento degli intervalli sopracitati per 24 ore ed oltre. Tale prolungamento puo' avere delle conseguenze a livello cardiovascolare, ivi inclusi blocco AV ed aritmie, peraltro riferiti raramente. In casi molto rari, sipuo' avere grave ipotensione, bradicardia e possibile perdita di coscienza immediatamente o subito dopo una somministrazione in bolo di dolasetron mesilato. Ci sono segnalazioni molto rare di tachicardia a QRSlargo o tachicardia ventricolare e di fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco in seguito a somministrazione endovenosa. Nella somministrazione endovenosa si potrebbe avere dolore locale o bruciore. Come conaltri antagonisti dei recettori 5HT3, ci sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilita' quali rash, prurito, orticaria, broncospasmo e segnalazioni molto rare di angioedema ed anafilassi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi e' alcuna esperienza nell'uomo. Non deve essere prescritto in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio atteso per lapaziente superi il potenziale rischio per il feto. Il dolasetron mesilato non ha esplicato effetti teratogeni nell'animale da esperimento enon ha influenzato negativamente ne' la fertilita' maschile e femminile, ne' lo sviluppo perinatale e postnatale della prole. Non e' noto seil farmaco o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Pertanto non deve essere usato durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA ANZEMET IV 10F 12,5MG
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