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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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APIDRA SC 1FL 10ML 100U ML

  Foglietto illustrativo Monografia APIDRA SC 1FL 10ML 100U ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Insulina ed analoghi dell'insulina, ad azione rapida.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Deve essere somministrato poco prima (0-15 minuti) o subito dopo i pasti. Deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e puo' essere usato in concomitanza con ipoglicemizzantiorali. Il dosaggio deve essere stabilito specificamente per ciascun paziente. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nelmuscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. E' necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzatedalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili.L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. E' necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso.Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. Inassenza di studi di compatibilita', l'insulina glulisina non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulinaumana NPH. Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, il farmaco non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasialtra insulina. Le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridottafunzione renale; tuttavia, il fabbisogno di insulina puo' essere ridotto in presenza di alterazione renale. Le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalita' epatica; in tali pazienti il fabbisogno di insulina puo' essere diminuito a causa della ridotta capacita' di gluconeogenesie della riduzione del metabolismo dell'insulina. Nei pazienti anzianicon diabete mellito vi sono dati limitati. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego delmedicinale in bambini e adolescenti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il passaggio del paziente ad un nuovo tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto lo stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, NPH, lenta, ecc.) specie(animale) e/o del metodo di produzione possono determinare una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio. L'impiego di regimi posologici inadeguati o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulino-dipendente, puo' provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia dipende dal profilo d'azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico. Lecondizioni che potrebbero rendere diversi o meno evidenti i primi segni premonitori dell'ipoglicemia comprendono una lunga durata del diabete, l'insulinoterapia intensificata, le neuropatie diabetiche, prodottimedicinali come i beta-bloccanti o il passaggio dall'insulina animalea quella umana. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della posologia anche se i pazienti aumentano l'intensita' della loro attivita' fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischiodi ipoglicemia. Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare ipoglicemia, questa potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile. Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello statodi coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina puo' essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l'attivita' ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilita' all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, ACE-inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l'attivita' ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad es. epinefrina, salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici(ad es. nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad es. olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attivita' ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' provocare ipoglicemia, a cui a volte puo' far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergicapossono essere ridotti o assenti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1/10), non comuni (> 1/1.000 <1/100), rari (>1/10.000 <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Alterazionidel metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: Ipoglicemia; i sintomi possono comprendere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva,alterazioni visive, cefalea, nausea e palpitazioni. Alterazioni dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni al sito d'iniezionee reazioni di ipersensibilita' locale quali arrossamento, gonfiore eprurito. Rari: lipodistrofia; si puo' verificare al sito d'iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d'iniezione all'interno di un'area. Disordini generali. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' sistemica; possono comprendere orticaria, senso di oppressioneal torace, dispnea, dermatite allergica e prurito. I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazionianafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono sufficienti dati sull'impiego di insulina glulisina nelledonne in gravidanza. E' necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide ed un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale che le pazienti affette da diabetepre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursinel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmentedurante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulinaglulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamento al seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggiodi insulina e della dieta.


  SCHEDA TECNICA APIDRA SC 1FL 10ML 100U ML
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