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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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APIDRA SOLOST.SC 5PEN 100UI ML

  Foglietto illustrativo Monografia APIDRA SOLOST.SC 5PEN 100UI ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Insulina ed analoghi dell'insulina, ad azione rapida.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento di pazienti adulti affetti da diabete mellito.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La potenza di questo preparato e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI ne' alle unita'utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina.Deve essere somministrato poco prima (0-15 minuti) o subito dopo i pasti. Il farmaco deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e puo' essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. Il dosaggio di Apidra deve essere stabilito specificamente per ciascun paziente. Somministrazione. Il farmaco deve esseresomministrato mediante iniezione sottocutanea o con una pompa da infusione sottocutanea continua. Apidra deve essere somministrato per viasottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. È necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione ela successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede diiniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. E' necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devonoessere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione. Miscelazione con altre insuline. In assenza di studi di compatibilita', l'insulina glulisina non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH. Le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina puo' essere ridotto in presenza di alterazione renale. Insufficienza epatica. Le proprieta' farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sonostate studiate in pazienti con diminuita funzionalita' epatica. In pazienti con insufficienza epatica, il fabbisogno di insulina puo' essere diminuito a causa della ridotta capacita' di gluconeogenesi e dellariduzione del metabolismo dell'insulina. Anziani. Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. Bambini ed adolescenti. Non vi sono sufficienti informazionicliniche sull'impiego di Apidra in bambini e adolescenti.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Il passaggio del paziente ad un nuovo tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto lo stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, NPH, lenta, ecc.), specie(animale) e/o del metodo di produzione possono determinare una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio. L'impiego di regimi posologici inadeguati o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulino-dipendente, puo' provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali. Il passaggio ad altro tipoo marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medicoe puo' richiedere modifiche del dosaggio. Ipoglicemia. Il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia dipende dal profilo d'azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico. Le condizioni che potrebbero rendere diversi o meno evidentii primi segni premonitori dell'ipoglicemia comprendono una lunga durata del diabete, l'insulinoterapia intensificata, le neuropatie diabetiche, prodotti medicinalicome i beta-bloccanti o il passaggio dall'insulina animale a quella umana. Potrebbero essere necessari aggiustamentidella posologia anche se i pazienti aumentano l'intensita' della loroattivita' fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L'esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentareil rischio di ipoglicemia. Se dopo l'iniezione di analoghi dell'insulina ad azione rapida si dovesse manifestare ipoglicemia, questa potrebbe verificarsi prima rispetto all'insulina umana solubile. Le reazioniipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perditadello stato di coscienza, coma o morte. Il fabbisogno di insulina puo'essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi. Manipolazione della penna. Prima di utilizzare SoloStar e' necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinalisimili, e'improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento. Le sostanze in grado di potenziare l'attivita' ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilita' all'ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, ACE-inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici. Le sostanze che possono ridurre l'attivita' ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina). Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'attivita' ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' provocare ipoglicemia, a cui a volte puo' far seguito iperglicemia. Inoltre, sotto l'influenza di simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

L'ipoglicemia, che rappresenta l'effetto indesiderato piu' frequente con la terapia insulinica, puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco risultanti dagli studi clinici, sono stateelencate per classe sistemica organica in ordine di incidenza decrescente (molto comuni: >= 1/10; comuni: >= 1/100, <1/10; non comuni: >= 1/1.000, < 1/100; rari: >= 1/10.000, <1/1.000; molto rari: < 1/10.000),non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: Ipoglicemia. I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, alterazionivisive, cefalea, nausea e palpitazioni. L'ipoglicemia puo' divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e puo'determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: reazioni al sito d'iniezione e reazioni di ipersensibilita' locale. Le reazioni di ipersensibilita' locale (arrossamento, gonfiore eprurito al sito d'iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina. Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia. Rari: Lipodistrofia. Lalipodistrofia si puo' verificare al sito d'iniezione come conseguenzadella mancata variazione dei punti d'iniezione all'interno di un'area.Disordini generali. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' sistemica. Reazioni di ipersensibilita' sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito. I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non vi sono sufficienti dati sull'impiego di insulina glulisina nelledonne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco adonne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia e' indispensabile. E' essenziale che le pazienti affette da diabete pre-esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre. Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente. Non e' noto se l'insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l'insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale. L'allattamento al seno puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta.


  SCHEDA TECNICA APIDRA SOLOST.SC 5PEN 100UI ML
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