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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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APLACTIN 10CPR 20MG

  Foglietto illustrativo Monografia APLACTIN 10CPR 20MG


DENOMINAZIONE:
APLACTIN 20 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatin sale sodico.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Prevenzioneprimaria Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post-trapianto Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapiaimmunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Il medicinale e' somministrato per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici diprevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenza e dimantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai18 anni e' limitata, quindi in questi pazienti l'uso del medicinale non e' raccomandato. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico. Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resinasequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Il medicinale deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo laresina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Pravastatin non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatin con fibrati none' raccomandata. Disturbi epatici: cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompereil trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deveessere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Si dovra' usarecautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatiadeve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente)si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale,del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e dellafarmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazionefarmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possonoaumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolarecontrollo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine. Il rischio e la gravita'di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuatacon cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descrittoanche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causaredanno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento : si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati primadi iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento : i pazientidevono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore,tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane L. 5 volte i limiti superiori della norma.Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Fibrati: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a caricodell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipol: quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% dellabiodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolnon ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin.Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. Warfarin ed altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati aseguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dalcomplesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senzacausare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrataspecificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle chesono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato unaumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzionenell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina. Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin vienesomministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). Studi clinici: il farmaco e' stato studiato al dosaggiodi 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto piu' di 21.000 pazienti trattaticon pravastatin (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano piu' di 47.000 anni/paziente di esposizione al pravastatin. Piu' di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni. Sonostate riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si e'verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatin rispetto al gruppo in trattamento con placebo.Disordini del Sistema nervoso. Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito,costipazione, diarrea, flatulenza. Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Disordini del Sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Disordini generali. Non comune: affaticabilita'. Eventi di interesse clinico speciale. Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatin vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatin vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e> 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS eLIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatin vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatin vs 1,0% plabebo). Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad unafrequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. Esperienza successiva alla commercializzazione: in aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Disordini del Sistema nervoso.Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Sistema immunitario. Molto raro:reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatiteSistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acutasecondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Pravastatin e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatin deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.


  SCHEDA TECNICA APLACTIN 10CPR 20MG
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