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APROVEL 28CPR 150MG

  Foglietto illustrativo Monografia APROVEL 28CPR 150MG


DENOMINAZIONE:
APROVEL 150 MG COMPRESSE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, polossamero 188.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento dellamalattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg insingola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Aprovel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio dellaterapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmentein pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio del medicinale puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi.In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide hamostrato un effetto additivo con il farmaco. Nei pazienti ipertesi condiabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene del prodotto nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei qualil'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renalenon si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti anziani: sebbene negli anziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione lapossibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: irbesartan non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito,si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattuttodopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizionedi base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con il farmaco. Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con il prodotto, un effetto simile dovra' essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il medicinale viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del farmaco a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete ditipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelledonne e nei soggetti non di razza bianca. Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con il medicinale si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggiostretto del potassio sierico. Litio: la combinazione non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primarioin genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso diAprovel non e' raccomandato. Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita'del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusala stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato allacomparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica omalattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente acausa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nellapopolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Lattosio: questo medicinalecontiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento diglucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Pazienti pediatrici: irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivipossono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque ilmedicinale e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con il prodotto.Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenentipotassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es.eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, percio', non e' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazionenon e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione,si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei nonselettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattaticon placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa dadose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o duratadel trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuriae funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, ma dipiu' per il placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avversefarmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le vocicontrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di piu' per il placebo. La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Molto comune: L'iperpotassiemia(*) si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% (cioe'molto comune) dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% deipazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% (cioe' molto comune) dei pazientinel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasiplasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% (cioe' comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine ortostatica(*).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispepsia/bruciore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica(*); non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale.Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing; tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee e quindi, la loro frequenza non e' nota. Patologie del sistemanervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: disgeusia. Patologie renali e urinarie: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari: epatite, disfunzione epatica. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante lafase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguentieventi avversi correlati: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro(1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questostudio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CKnel 2% dei bambini trattati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sianodisponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: il farmaco e' controindicato durante l'allattamento al seno. Non e' noto se l'irbesartan venga escreto nel latte umano. L'irbesartane' escreto nel latte materno dei ratti.


  SCHEDA TECNICA APROVEL 28CPR 150MG
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