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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARACYTIN IV SC 1FL 500MG F10ML

  Foglietto illustrativo Monografia ARACYTIN IV SC 1FL 500MG F10ML


DENOMINAZIONE:
ARACYTIN


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimetaboliti.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

Citarabina.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Induce la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino. E' secondariamente indicato nel trattamento delle altre formeproliferative della serie bianca.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' nota verso il farmaco. La terapia con Pazienti con pre-esistente depressione midollare indotta da altri farmaci, a meno chetale terapia sia considerata la migliore alternativa terapeutica peril paziente.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Non e' attivo per via orale. Lo schema ed il modo della somministrazione variano in funzione del programma terapeutico che verra' adottato.Puo' essere somministrato per iniezione endovenosa rapida o per infusione venosa lenta e per iniezione sottocutanea. In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito dell'infusione venosa e raramentesi e' verificato dolore e infiammazione al sito dell'iniezione sottocutanea. I pazienti possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida rispetto all'infusione lenta. Infatti in tale caso si verifica unarapida inattivazione del farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule normali che neoplastiche. Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo approssimativamente parallelo aquesti diversi modi di somministrazione e non e' stata dimostrata alcuna chiara differenza sul piano clinico. Terapia di induzione nella leucemia acuta non-linfocitica: la dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci anti-blastici e' 100 mg/m^2/die in infusione endovenosa continua (giorni 1-7) oppure 100 mg/m^2 E.V. ogni 24 ore (giorni 1-7). Impiego nella leucemia acuta linfocitica: si deve consultarela letteratura per le raccomandazioni correnti.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Usare solo da clinici esperti in chemioterapia antineoplastica. Da nonusarsi in gravidanza accertata o presunta. Il principale effetto secondario del prodotto e' la mieloinibizione con conseguente leucopenia,trombocitopenia ed anemia. Manifestazioni secondarie di minore entita'sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, dolori addominali ed ulcerazioni del cavo orale; sono possibili alterazioni della funzionalita' epatica. Valutare attentamente il possibile beneficio che dalla terapia potra' trarre il paziente in contrapposizione alle manifestazioni secondarie che il farmaco puo' indurre. Il medicinale ha una potenteattivita' mieloinibitrice; la gravita' dipende dal dosaggio e dallo schema di somministrazione. La terapia deve essere iniziata con cautelanei pazienti con preesistente depressione midollare indotta da farmaci. I pazienti trattati devono essere tenuti sotto stretta sorveglianzae, durante la terapia deve essere effettuato giornalmente il conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine. Esami del midollo osseo devono essere effettuati frequentemente dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico. Devono essere disponibili tutte le misureidonee alla gestione di complicazioni, anche fatali, della soppressione del midollo osseo. La terapia deve essere modificata o sospesa quando le piastrine scendono al di sotto di 50.000/mm^3 o quando i granulociti scendono al di sotto di 1.000/mm^3 . Il conteggio degli elementi formati nel sangue periferico puo' continuare a scendere dopo la sospensione del farmaco e raggiungere il nadir dopo intervalli di 12-24 giorni dal termine della somministrazione. Il trattamento puo' essere ripreso quando si manifestano segni precisi di recupero dell'attivita' midollare con aumento delle piastrine o dei granulociti. Attendere che ivalori ematologici si normalizzino prima di riprendere il trattamentopuo' comportare la perdita del controllo della malattia. Precauzioni diverse possono essere adottate in caso di gravi segni di tossicita' inaltri apparati o per la rapida caduta degli elementi formati nel sangue periferico. Sono state riportate reazioni anafilattiche in seguitoa trattamento con citarabina. Sono stati segnalati casi di anafilassiche hanno portato ad arresto cardiopolmonare acuto, per i quali e' stata necessaria la rianimazione del paziente. Questi eventi si sono verificati subito dopo l'infusione di citarabina. Sono stati riportati dolore addominale (peritonite) e colite positiva al test al guaiaco, conassociate neutropenia e trombocitopenia, in pazienti trattati con dosiconvenzionali di citarabina in associazione ad altri medicinali. I pazienti hanno risposto ad un intervento medico di tipo non chirurgico.E' stata segnalata una paralisi ascendente progressiva ritardata, chee' risultata fatale, in bambini affetti da leucemia mieloide acuta inseguito alla somministrazione intratecale ed endovenosa di dosi convenzionali citarabina in associazione ad altri medicinali. Una parte consistente di citarabina dopo somministrazione e' apparentemente soggettaa detossificazione epatica. In particolare e' piu' probabile che i pazienti con funzionalita' epatica o renale compromesse sviluppino tossicita' a carico del S.N.C. a seguito del trattamento con dosaggi elevati di citarabina. Si consiglia pertanto di usare il farmaco con cautelae, se possibile, di ridurre il dosaggio in pazienti con funzionalita'epatica o renale compromesse. I pazienti in trattamento devono esseresottoposti a controlli periodici della attivita' del midollo osseo edella funzionalita' epatica e renale. Il medicinale puo' indurre uno stato di iperuricemia secondario alla rapida lisi delle cellule neoformate. E' opportuno controllare i livelli della uricemia ed instaurare le misure terapeutiche adatte qualora cio' si renda necessario. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta nei pazienti che sono in trattamento in associazione a numerosi altri farmaci. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso la citarabina, possono determinare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono citarabina. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccinipotrebbe essere ridotta. Somministrato secondo schemi posologici elevati (2-3 g/m^2) ha provocato tossicita' grave a volte fatale a carico del S.N.C., dell'apparato gastro-intestinale e dei polmoni (diversa daquella riscontrata con i regimi terapeutici convenzionali). Queste reazioni comprendono tossicita' corneale reversibile e congiuntivite emorragica; disfunzioni cerebrali e cerebellari, usualmente reversibili, con cambio della personalita', sonnolenza, convulsioni e coma; gravi ulcerazioni gastrointestinali, compresa la pneumatosi cistoide intestinale esitante in peritonite; sepsi e ascessi epatici; danni epatici conaumento della iperbilirubinemia; necrosi intestinale e colite necrotizzante; edema polmonare. In seguito alla somministrazione di citarabinasecondo schemi posologici elevati, sono stati riportati tossicita' polmonare, sindrome da insufficienza respiratoria ed edema polmonare Dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina per il trattamento delle recidive della leucemia e' stata segnalata una sindrome da improvvisa insufficienza respiratoria, che e' progredita rapidamente adedema polmonare e cardiomegalia radiograficamente evidente. L'esito diquesta sindrome puo' essere fatale. Casi di cardiomiopatia con conseguenze fatali, si sono verificati dopo terapia con dosi sperimentali elevate di citarabina in associazione a ciclofosfamide per la preparazione al trapianto midollare: questa reazione puo' essere dipendente dallo schema terapeutico. E' stata riportata neuropatia periferica del motorio e del sensorio dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi in pazienti adulti affetti da leucemiaacuta non linfocitica. I pazienti trattati a dosi elevate devono essere osservati per la possibile insorgenza di neuropatie dal momento chepossono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare alterazioni neurologiche irreversibili. Raramente e' stato segnalato grave rash cutaneo che ha indotto desquamazione. L'alopecia totale e' stata piu' comunemente osservata nella terapia con dosaggi elevati rispetto al normale programma terapeutico autorizzato. La somministrazione di elevate dosi per via endovenosa rapida e' accompagnata frequentemente da nausea e talvolta da vomito che si puo' protrarre anche peralcune ore. Questo problema e' generalmente minore qualora si utilizzila somministrazione per infusione lenta. La citarabina ha mostrato attivita' mutagena e cancerogena negli animali.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Diminuzioni reversibili delle concentrazioni plasmatiche allo steady-state della digossina e dell'escrezione del glicoside renale sono stateosservate in pazienti riceventi beta-acetildigossina con regimi chemioterapeutici contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone con osenza il prodotto o procarbazina. Le concentrazioni plasmatiche allosteady-state della digitossina non apparivano cambiate. Pertanto puo'essere indicato il monitoraggio dei livelli plasmatici di digossina nei pazienti in trattamento con tale regime di chemioterapia. L'impiegodella digitossina in tali pazienti puo' essere considerato come un'alternativa. La citarabina ha mostrato un antagonismo in vitro con la gentamicina nella suscettibilita' dei ceppi K.pneumoniae. Pertanto nei pazienti in trattamento con citarabina che presentano una infezione da K.pneumoniae trattata con gentamicina, l'assenza di una pronta rispostaterapeutica puo' indicare la necessita' di una rivalutazione della terapia antibatterica. E' possibile una inibizione dell'efficacia dellafluorocitosina durante la terapia per potenziale inibizione competitiva del suo uptake.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Essendo la citarabina un agente citotossico con attivita' di mieloinibizione, le reazioni avverse previste sono quelle comuni ai farmaci diquesta classe, quali: anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosi, reticolocitopenia, alterazioni qualitative della popolazione cellulare del midollo osseo. La gravita' di queste reazioni e' dipendentedallo schema posologico e dall'entita' della dose. Possono presentarsivariazioni della morfologia delle cellule del midollo osseo e degli strisci periferici. Dopo 5 giorni di infusione continua o di iniezioniacute di dosi da 50 mg/m^2 a 600 mg/m^2, la diminuzione dei globuli bianchi segue un andamento bifasico. Indipendentemente dalla conta iniziale, dalla dose o dai tempi di somministrazione, nelle prime 24 ore sipresenta una diminuzione iniziale che raggiunge il nadir tra il 7^ edil 9^ giorno dalla somministrazione. In seguito si registra un breveaumento che raggiunge il picco intorno al dodicesimo giorno. Si ha poiuna seconda e piu' profonda diminuzione che raggiunge il nadir tra il15^ ed il 24^ giorno. Nei 10 giorni seguenti si presenta una rapida crescita fino a superare il livello basale. La riduzione piastrinica siregistra dopo 5 giorni con un minimo tra il 12^ ed il 15^ giorno. Neidieci giorni successivi si ha una rapida crescita fino a superare illivello basale. Infezioni virali, batteriche, micotiche, parassiticheo saprofitiche a qualsiasi localizzazione corporea, possono essere associate all'impiego di citarabina da sola o in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi in seguito alla somministrazione di dosaggi cheinfluenzano l'immunita' cellulare o umorale. Queste infezioni possonoessere lievi, ma anche gravi e a volte ad esito infausto. E' stata descritta una sindrome da citarabina, caratterizzata da febbre, mialgia,dolore osseo, occasionalmente dolore toracico, rash maculopapulare, congiuntivite e malessere. Usualmente si manifesta dopo 6-12 ore dallasomministrazione. La somministrazione di corticosteroidi e' risultataefficace nel trattamento/prevenzione di questa sindrome. Se i sintomidella sindrome sono ritenuti trattabili, dovrebbe essere previsto sial'impiego dei corticosteroidi che la continuazione della terapia con citarabina. >>Altri. Infezioni ed infestazioni: polmonite, sepsi, cellulite al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, edema allergico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Patologie del sistema nervoso: neurotossicita', neuriti, capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio: congiuntivite (puo' essere associata a rash). Patologie cardiache : pericardite. Patologie vascolari: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: respirocorto, mal di gola. Patologie gastrointestinali: pancreatite, ulcerazioni esofagee, dolore addominale, diarrea, esofagiti, nausea/vomito, infiammazioni o ulcerazioni orali e anali. Patologie epatobiliari: disfunzioni epatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ulcerazioni cutanee, alopecia, pigmentazioni, rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie: disfunzioni renali, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, febbre, reazioni al sito di iniezione (dolore ed infiammazione nel tessuto sottocutaneo) >>Terapia con dosaggi elevati non autorizzati. Somministrato secondo schemi posologici elevati (2-3 g/m^2) ha provocato tossicita' grave a volte fatale a carico del S.N.C., dell'apparato gastro-intestinale e dei polmoni (diversa da quella riscontrata con i regimi terapeutici convenzionali). Infezioni ed infestazioni: sepsi, ascesso epatico. Patologie del sistema nervoso:coma, disfunzioni cerebrali e cerebellari con cambio della personalita', sonnolenza e convulsioni, neuropatia periferica del motorio e delsensorio. Patologie dell'occhio: tossicita' corneale, congiuntivite emorragica. Patologie cardiache: cardiomiopatia con conseguenze fatali.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome da insufficienza respiratoria negli adulti, edema polmonare. Patologie gastrointestinali: necrosi intestinale, colite necrotizzante, ulcerazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: danni epatici con aumento dellaiperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo che induce desquamazione, alopecia. E' stata riportata in dieci pazienti trattati con dosi sperimentali intermedie di citarabina(1 g/m^2) da sola o in associazione ad altri agenti chemioterapici (meta-AMSA, daunorubicina, etoposide) una polmonite interstiziale diffusasenza una chiara correlazione di causalita' con la citarabina. Dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina per il trattamentodelle recidive della leucemia e' stata segnalata una sindrome da improvvisa insufficienza respiratoria, che e' progredita rapidamente ad edema polmonare e cardiomegalia radiograficamente evidente; l'esito di questa sindrome puo' essere fatale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono stati condotti studi sull'uso di citarabina nelle donne in gravidanza. Ha azione teratogena in alcune specie animali. Deve essere utilizzato in gravidanza o in eta' fertile solo dopo aver preso in considerazione il potenziale beneficio ed il potenziale rischio sia per lamadre sia per il feto. Neonati normali sono stati partoriti da pazienti trattate con citarabina durante la gravidanza (da sola o in associazione con altri farmaci); alcuni di questi neonati erano prematuri o avevano un basso peso alla nascita. Alcuni dei neonati normali a seguito dell'esposizione alla citarabina sono stati monitorati dall'eta' di6 settimane all'eta' di 7 anni e non hanno mostrato anomalie. Un neonato apparentemente normale e' morto a 90 giorni a seguito di una gastroenterite. Sono state riportate anomalie congenite, soprattutto quandoil feto e' stato esposto alla terapia sistemica con citarabina duranteil primo trimestre di gestazione. Queste anomalie comprendono alterazioni delle estremita' superiori ed inferiori e malformazioni delle estremita' e delle orecchie. Durante il periodo neonatale, nei neonati esposti alla citarabina in utero, sono stati riportati: pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alterazioni elettrolitiche, eosinofilia transitoria, elevati livelli di IgM e iperpiressia, sepsi e morte. Alcuni di questi neonati erano anche prematuri. Sono stati effettuati aborti terapeutici in donne in gravidanza che assumevano citarabina.Alcuni feti erano normali mentre altri hanno riportato conseguenze fetali quali splenomegalia e trisomia di un cromosoma del gruppo C nel tessuto corionico. Per il rischio di potenziali anomalie, causate dallaterapia citotossica, particolarmente durante il primo trimestre di gestazione, le pazienti gia' gravide o che lo diventino durante il trattamento, devono essere informate sui potenziali rischi per il feto e consigliate sull'opportunita' di continuare o meno la gravidanza. Tale rischio, pur essendo presente, e' considerevolmente ridotto se la terapia viene iniziata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Benche' neonati normali siano stati partoriti da pazienti trattatedurante l'intero periodo della gravidanza, e' consigliabile che questibambini vengano tenuti sotto osservazione medica. Non sono disponibili dati nell'uomo o nell'animale relativi alla escrezione di citarabinanel latte. E' buona norma pertanto interrompere l'allattamento o sospendere la terapia, tenendo in considerazione l'importanza del farmacoper la madre.


  SCHEDA TECNICA ARACYTIN IV SC 1FL 500MG F10ML
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