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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARANESP SC EV 1SIR 80MCG 0,4ML

  Foglietto illustrativo Monografia ARANESP SC EV 1SIR 80MCG 0,4ML



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antianemico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renalecronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidiche ricevono chemioterapia.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il farmaco viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite. Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatricidi eta' inferiore ad 1 anno. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica: deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non piu' di 12 g/dl (7,5 mmol/l).La variabilita' dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). E' necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5mmol/l); si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiorea 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane e qualora si verificasse questa evenienza, si dovra' aggiustare la dose. >>Pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Fase di Correzione: la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg dipeso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, puo' essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane e se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato deve essere aumentata del 25% circa. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose,il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. L'emoglobina deve essere misurata ogni unao due settimane fino a che non si sia stabilizzata e, successivamente, puo' essere misurata ad intervalli piu' lunghi. Durante la fase di mantenimento, e' possibile continuare la somministrazione come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di questo prodotto una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, unavolta che l'obiettivo viene raggiunto puo' essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari aldoppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >>Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Fase diCorrezione: per pazienti >=11 anni di eta', la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. Ai pazienti non dializzati puo' essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati piu' di una volta ogni 4settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%,a seconda della velocita' dell'aumento. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare,si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione, ricominciando quindi la terapia ad una dose dicirca il 25% inferiore alla dose. Nessuna linea guida e' disponibileper quanto riguarda la correzione dell'emoglobina in pazienti pediatrici con eta' compresa tra 1 e 10 anni. Per pazienti >=11 anni di eta',durante la fase di mantenimento, e' possibile continuare la somministrazione come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati unavolta che l'obiettivo viene raggiunto il farmaco puo' essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. >Adulti e bambini. Se e' necessario un aggiustamentodella dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa. Le variazioni di dose nellafase di mantenimento non devono essere fatte piu' frequentemente di una volta ogni due settimane. I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della piu' bassa dose. Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato. >>Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore: la dose iniziale raccomandata e' 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana e se la risposta clinicadel paziente e' inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento dellaterapia potrebbe non essere efficace. La terapia deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia. Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la piu' bassa dose approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia. I pazienti devono essere monitorati strettamente e qualora i livelli di emoglobina superassero i13 g/dl (8,1 mmol/l), si dovra' interrompere temporaneamente il trattamento. La terapia dovra' essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina e' sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se la risalita dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di 4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% eil 50%.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degliagenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione e se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo.Se questo e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina. E' stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina in associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa. E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattivita' crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa. Poiche' si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione del farmaco e di r-HuEPO, deve essereusato con cautela in pazienti con malattie epatiche. Deve essere usato con cautela anche nei pazienti con anemia falciforme o epilessia. L'uso improprio del farmaco da parte di soggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito che puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo divita. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioniallergiche. Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti ipazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%. La pressione arteriosadeve essere controllata in tutti i pazienti, particolarmente all'inizio della terapiae deve essere ricordata loro l'importanza di seguire laterapia antiipertensiva e le restrizioni dietetiche. Se la pressionearteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione. In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenzaclinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia,il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia in quanto in alcuni pazienti sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata lacorrelazione al trattamento. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia in quanto sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti affetti da IRC in terapia con questa specialita' medicinale. Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali e, come per tutti i fattori di crescita, c'e' il timore che le epoetine possanostimolare la crescita di tumori. Non e' stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, ne' riducano il rischio di unaprogressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne. In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose deve essere rigorosamente rispettato, alfine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici; la conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Esiste la possibilita' di un'interazione con farmaci che si legano inmisura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Sedarbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitoratie la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche potenzialmente gravi che includevano dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa. Gli effetti indesiderati attribuibili al farmaco comprendono ipertensione e trombosi dell'accesso vascolare. Quanco il prodotto veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione e' stato considerato attribuibile al trattamento; questo fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione. Comune (>1%, <10%). Sistema nervoso centrale/periferico: cefalea. Apparato cardiovascolare: ipertensione. Disordini vascolari: trombosi dell'accesso vascolare. Sede di applicazione: dolore a livello del sito di iniezione. Casi molto rari di episodi convulsivi sono stati riportati in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in terapia. In casi isolati, e' stata riportata aplasia pura della serie rossa da anticorpi neutralizzati anti eritropoietina associata alla terapia; qualora venga effettuata tale diagnosi il trattamento deve essere interrotto ed i pazienti non devono essere avviati ad una terapia con un'altra proteina eritropoietica ricombinante. E' stata osservata una frequenza superiore di eventi tromboembolici, tra cui trombosi venose profonde ed embolie polmonari, nei pazienti affetti da tumore che ricevevano questo prodotto rispetto ai pazienti che ricevevano placebo. Comune (>1%, <10%). Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Organismo in generale: edema periferico. Sede di applicazione: dolore a livello del sito di iniezione.Disordini vascolari: eventi tromboembolici. Il dolore nel sito di iniezione era l'evento avverso considerato correlato riportato piu' di frequente (<5%) ed era generalmente lieve e transitorio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza quindi deve essere usata cautela nella prescrizione. Poiche' non ci sono dati clinici non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.


  SCHEDA TECNICA ARANESP SC EV 1SIR 80MCG 0,4ML
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