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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARAVA FL 30CPR RIV 10MG

  Foglietto illustrativo Monografia ARAVA FL 30CPR RIV 10MG


DENOMINAZIONE:
ARAVA 10 MG.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti immunosoppressivi ad azione selettiva.


PRINCIPI ATTIVI:
Cos'è il Principo attivo? info

10 mg di leflunomide e 78 mg di lattosio.


ECCIPIENTI:
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Nucleo delle compresse: amido di mais povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato. Rivestimento: talco (E553b), idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affettida artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), atrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato)puo' portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggioda leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita' al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza epatica, pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS), pazienti con funzionalita' midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica, pazienticon infezioni serie, pazienti con insufficienza renale da moderata agrave, perche' in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche, pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica, donne gravide o donne in eta' feconda chenon facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con leflunomide. Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza e' controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l. Prima diiniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza. - donne che allattano.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e puo' ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi. Non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite. Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: prima dell'inizio della terapia con leflunomide, ogni 2 settimane durante i primi6 mesi di terapia, successivamente ogni 8 settimane. Posologia: la terapia con leflunomide deve essere avviata con una dose iniziale di 100mg una volta al giorno, per 3 giorni. La dose di mantenimento raccomandata per l'artrite reumatoide e' leflunomide da 10 a 20 mg una volta al giorno. I pazienti possono iniziare con 10 mg o 20 mg di leflunomidein funzione della gravita' (attivita') della malattia. La dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno per i pazienticon artrite psoriasica. Non e' previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Somministrazione: le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantita' di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non e' influenzato dall'assunzione di cibo.


CONSERVAZIONE:
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Blister: conservare nella confezione originale. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici(ad esempio metotrexato) non e' consigliabile. Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4settimane. Si potrebbero avere effetti indesiderati seri (ad esempioepatotossicita', ematotossicita' o reazioni allergiche, vedere sotto),anche se il trattamento con leflunomide e' stato interrotto. Quindi,quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout. Rari casi digrave danno epatico sono stati riportati in corso di trattamento conleflunomide. Terapie concomitanti con altri farmaci epatotossici eranofrequentemente presenti. Si ritiene essenziale che le raccomandazionidi controllo siano attentamente seguite. ALT (SGPT) devono essere controllate prima di iniziare il trattamento con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durantei primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Per aumenti delle ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose del farmaco da 20 a 10 mg deve essere presa inconsiderazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale. Se l'aumento delle ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento e' maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.Si raccomanda che il monitoraggio degli enzimi epatici sia effettuatodopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, fino a che i livelli degli enzimi epatici siano normalizzati. Astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide. Poiche' il metabolita attivo della leflunomide presenta un elevato legamecon le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia. E' controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi. Unitamente all'ALT, un test ematologico completo inclusa la formula leucocitaria ele piastrine, devono essere fatti prima dell'inizio del trattamento,nonche' ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia,e/o trombocitopenia come pure nei pazienti con ridotta funzionalita'del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell'attivita'del midollo osseo il rischio di alterazioni ematologiche e' aumentato.Se dovessero manifestarsi tali effetti, considerare un washout. In caso di reazioni ematiche gravi, sospendere il medicinale e qualunque altro farmaco mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout. Associazione con altri trattamenti: non si conosce ilrischio associato ad una terapia combinata, in particolare per un trattamento a lungo termine. Poiche' puo' causare tossicita' additiva o anche sinergica, la combinazione con un altro DMARD non e' consigliabile. Si deve usare precauzione quando leflunomide e' somministrata con altri farmaci come i FANS metabolizzati da CYP2C9. Passaggio ad altre terapie. Poiche' la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggioad un altro DMARD senza praticare la procedura di washout puo' aumentare la possibilita' di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioe' interazioni cinetiche, tossicita' d'organo). Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossicio ematotossici puo' portare ad un aumento degli effetti indesiderati;quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento. Reazioni cutanee In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide. Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/odelle mucose che destino il sospetto di reazioni cosi' gravi, devono essere sospesi il prodotto ed altri farmaci potenzialmente associati atali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo. Un washout completo e' essenziale in tali casi. La riesposizione a leflunomide e' controindicata intali casi. E' noto che i farmaci immunosoppressivi possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche. Le infezioni possono presentarsi con maggiore gravita' e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo. Nelcaso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, interrompereil trattamento con leflunomide e attuare di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto. I pazienti che manifestano reattivita' alla tubercolina devono essere attentamente monitorati. Sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare. I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini. Pressione arteriosa: deve essere controllata prima dell'inizio della terapia e quindi periodicamente. Procreazione: i pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicita' fetale maschio-mediata. Durante il trattamento con leflunomide deve essere garantita anche una contraccezione affidabile. Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio. Il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni. Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misuratauna prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deveessere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l edopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicita' fetale e' molto basso. Procedura di washout. Somministrare 8g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa somministrare 50g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata puo' variare a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio. Lattosio. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, carenza di lattasi (popolazione lappone) o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In casodi recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossicio quando il trattamento con leflunomide e' seguito dal trattamento contali farmaci senza un periodo di washout, puo' aumentare la frequenzadi effetti indesiderati. Pertanto, si raccomanda un piu' stretto monitoraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento. In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale lasomministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) e' stata associata aquella di metotrexate (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici e' risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi). In altri 5 pazienti e' stato osservato un aumento di piu' di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazionedella leflunomide (3 casi). Nei pazienti con artrite reumatoide non e'stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide(10-20 mg/die) ed il metotrexate (10-25 mg/settimana). Si raccomandache i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta unadiminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica diA771726 (il metabolita attivo della leflunomide). Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726. La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi puo' essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide. Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti. Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibiscein modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa. Dopo somministrazione concomitante di una dosesingola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC). Non e' ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto. Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attivita' del citocromo P4502C9 (CYP2C9). Nel corso di sperimentazioni cliniche non e' emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associatadi leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9. E' consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide. In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 mcg di etinilestradiolo, non e' stata osservata riduzione di sorta della attivita' contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti. VaccinazioniNon sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza dellevaccinazioni durante trattamento con leflunomide. Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non e' raccomandata. Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Di norma, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati (>=1/100 - <1/10) con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, vertigini, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pellesecca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perditadi peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergichelievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente leALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina). Classificazione dei valori di frequenza attesi: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo esseredefinita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Comune: modesto aumento della pressione arteriosa; raro: aumento grave della pressione arteriosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia (leucociti > 2 G/l); non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100G/l); raro: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo) leucopenia (leucociti < 2 G/l), eosinofilia; molto raro: agranulocitosi. Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di effetti a carico del sistema eritropoietico. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, cefalea, vertigini; molto raro: neuropatia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che puo' essere fatale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; non comune: disturbi del gusto; molto raro: pancreatite. Patologie renali e urinarie.Non nota: insufficienza renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash(incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca; non comune: orticaria; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: tenosinovite; non comune: rottura deltendine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: incremento dei valori di CPK; non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia; raro: incrementi di LDH; non nota: ipouricemia. Infezioni einfestazioni. Raro: infezioni gravi, inclusa la sepsi che puo' esserefatale. Come altri agenti immunosoppressori potenziali, leflunomide puo' aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioniopportunistiche. Pertanto, l'incidenza globale alle infezioni puo' aumentare (in particolare riniti, bronchiti e polmoniti). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L'uso di alcuniagenti immunosoppressori puo' aumentare il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche lievi; moltoraro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresavasculite cutanea necrotizzante Patologie epatobiliari Comune: aumentodegli enzimi epatici (transaminasi [specialmente le ALT], meno spessogamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina) Raro: epatite, ittero/colestasi; molto raro: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella; non nota: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilita' progressiva rapida. Disturbi psichiatrici. Noncomune: ansia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causaregravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. E' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare usodi un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento o fino a 11 giorni dopo il trattamento. La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il medico che provvedera' a prescriverle un test di gravidanza. Se questo risulta positivo, il medico e lapaziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questasituazione. E' possibile che la rapida riduzione della concentrazionedi metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta piu' oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dallaleflunomide. In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02mg/l). Periodo di attesa I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato. La concentrazionepuo' diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide. Dopo un periodo di attesa di 2anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere determinata ancora dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Nessun rischio teratogeno e' prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatichesono inferiori a 0,02 mg/l. Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale. Procedura diwashout Dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide: devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni, in alternativa, devono essere somministrati 50 g dicarbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni. Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, e' richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima voltache si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione. Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che e' richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzionedel trattamento, prima di decidere una gravidanza. Se non si considerapossibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potra' raccomandare l'adozione della procedura di washout. Sia la colestiramina che il carbone attivo inpolvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione. Allattamento Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nellatte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide.


  SCHEDA TECNICA ARAVA FL 30CPR RIV 10MG
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