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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARCOXIA 20CPR RIV 60MG AL AL

  Foglietto illustrativo Monografia ARCOXIA 20CPR RIV 60MG AL AL



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Storia di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori dellaCOX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni.Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto farmacologico puo' essere anticipato quandoviene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenutoin considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite gottosa acuta. Ladose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato. Il dosaggio perOA non deve superare i 60mg/die. Il dosaggio per AR non deve superarei 90mg/die. Il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superarei 120mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggiogiornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmentenei pazienti con osteoartrosi. Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: nei pazienti condisfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Neipazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) non deve essere superato il dosaggio raccomandato di 60 mg a giornialterni. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienticon disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicatoin questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustareil dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min e' controindicato. Uso pediatrico: Etoricoxib e' controindicato nei bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.


INTERAZIONI:
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di questo farmaco info

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13%dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxibo quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib. Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusauna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione devepertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme adacido acetilsalicilico ai dosaggi usati per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basso dosaggio). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio con etoricoxib puo'tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o adaltre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosidi acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiatacon l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.Interazioni farmacocinetiche. L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare il dosaggio del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto.Metotrexate: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60,90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosaggi di metotrexate da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib aldosaggio di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioniplasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexate in caso di somministrazione concomitante di metotrexate e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitantecon un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo (EE)e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24hallo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva: la somministrazione di etoricoxib120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati(0,625 mg di Premarin) per 28 giorni ha aumentato laAUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati dietoricoxib (60 e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di Premarin sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di Premarin da solo ed il dosaggio e' statoaumentato da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosaggi maggiori di Premarin non sono stati studiatiin combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare ilrischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica,l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non haalterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e'stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' stato rilevanteper la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi. L'etoricoxib e'un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilodegli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Ilprofilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR elombalgia cronica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebonei pazienti con OA, AR o lombalgia cronica trattati con etoricoxib 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o nell'esperienza post-marketing: [Molto comuni (>1/10), Comuni (> 1/100, <1/10), Non comuni (>1/1.000, < 1/100), Rari (>1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]. Infezioni ed infestazioni: Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione deltratto urinario. Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazione di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni:edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici: Non comuni: ansia,depressione, diminuzione dell'acutezza mentale. Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie,sonnolenza. Disturbi oculari: Non comuni: visione offuscata. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Non comuni: tinnito. Alterazioni cardiache: Non comuni: insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio. Alterazioni del sistema vascolare: Comuni: ipertensione. Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare. Molto rari: crisi ipertensiva. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Non comuni: tosse, dispnea epistassi. Molto rari: broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni: disturbi gastrointestinali (per es, dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido,alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito. Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Alterazioni epatobiliari: Molto rari: epatite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: ecchimosi, edema del volto, prurito, rash. Molto rari:orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comuni:proteinuria. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni:dolore toracico. Indagini diagnostiche: Comuni: aumento di ALT ed AST. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, iperkalemia, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, aumentodella creatinina sierica, aumento dell'acido urico. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicita' incluseinsufficienza epatica, ittero e pancreatite.


  SCHEDA TECNICA ARCOXIA 20CPR RIV 60MG AL AL
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