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Elenco Foglietti illustrativi Monografie dei Farmaci 



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ARIANNA 28CPR 60MCG 15MCG

  Foglietto illustrativo Monografia ARIANNA 28CPR 60MCG 15MCG



CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo ormonale sistemico.


INDICAZIONI:
Quando e in quali casi è indicato l'uso di questo farmaco

Contraccezione ormonale orale.


CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Questo farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o a qualcuno degli eccipienti, accidenti trombembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi, accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, patologia cerebrovascolare o patologia coronarica arteriosa, ipertensione non controllata, valvulopatia, disturbi del ritmotrombogenici, diabete complicato da micro- o macroangiopatia, carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta. Adenoma o carcinomaepatico o patologia epatica in atto, finche' i test di funzionalita'epatica non sono ritornati nella normalita'. Sanguinamento genitale non diagnosticato.




POSOLOGIA:
Dosi, modi e tempi di assunzione di questo farmaco

Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressa al giorno,alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2 – 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Arianna: nessun trattamentocontraccettivo ormonale nel mese precedente:assumere la prima compressa il 1 giorno di mestruazione. La donna deve cominciare il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettivi, impianto): la donna puo' cambiare inqualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di Arianna il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la paziente deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo nonormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato adun aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21-28 giorno dopo ilparto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente eproseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva all'ora solita. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivoorale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonalealternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali e' richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrera' iniziare la nuova confezione ilgiorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attivadella confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattivevanno eliminate. E' improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono lecompresse placebo della seconda confezione, pero' puo' avere spottingo emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione nonsi presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare adassumere le compresse occorre escludere la possibilita' di una gravidanza.Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hannoconseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa,entro quattro ore dall'assunzione della compressa puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni,si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale alternativo,(preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.


AVVERTENZE:
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

Prima di prescrivere associazioni contraccettive orali, e' necessarioescludere sistematicamente la presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni per l'uso. La terapia deve essere interrottase si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni. L'usodi qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, e' stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV e' compreso tra 1,5 e2,0. Per i contraccettivi orali combinati contenenti meno di 20 mcg di etinilestradiolo in combinazione a desogestrel o gestodene, come Arianna, non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolia venosa inparagone ad altri contraccettivo orali combinati. I fattori di rischio di tromboembolismo venoso sono: obesita' (indice di massa corporea >= 30 Kg/mquadrati); intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto al secondo trimestre: in caso di intervento chirurgico preventivato, il trattamento con associazioni contraccettive orali combinate deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilita'. Il trattamento deve anche essere sospeso in caso di immobilizzazione prolungata. Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di precedenti familiari di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o piu' parenti prima dei 50 anni d'eta') o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita puo' essere utile ricercare eventuali anomalie ingrado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico. Non c'e' consenso circa il ruolo delle venevaricose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. I dati disponibili sul rischio di infarto miocardico non consentonodi concludere che tale rischio sia diverso tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati di seconda e terza generazione. Il rischiotromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali combinati aumenta con l'eta' e con il fumo; pertanto alle donne che utilizzano contraccettivi orali deve essere consigliato di non fumare, specialmente le donne che hanno piu' di 35 anni e usano i contraccettiviorali combinati devono smettere di fumare. Altri fattori di rischio di tromboembolia arteriosa sono: alcuni disturbi cardiovascolari: ipertensione, coronaropatie, valvulopatie, aritmie trombogene, diabete; fattori che costituiscono controindicazioni; dislipidemie emicrania: un aumento nella frequenza e intensita' di emicrania, che puo' essere prodromo di eventi cerebrovascolari, giustifica un'immediata sospensione del contraccettivo orale combinato; il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l'eta'. Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un'eta' relativamente precoce). Poiche' l'insorgenza di tumore al seno e' molto rara in donne sotto i 40 anni di eta', il numero eccedente di diagnosi di tumore al seno nelle donne che assumono o hanno assunto di recente contraccettivi orali combinati e' minimo se rapportato al rischio di tumore mammario durante l'intero arco della vita. Tumori mammari diagnosticatiin donne che hanno fatto sempre uso di contraccettivi orali combinatitendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati. In rari casi tumori epatici benigni e anche piu' raramente maligni sono stati riportati nelle utenti di contraccettivi orali combinati. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzionalita' epatica non siano ritornati a valori normali. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica, che e' ricorrente, persistente, e di grave entita', richiede l'interruzione delcontraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. In donnecon ipertensione, storia di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Se i contraccettivi orali combinati vengono utilizzati nei suddetti casi si raccomanda un attento monitoraggio e il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto se si verificasse un aumento significativo della pressione sanguigna. Cautela deve essere adottata in donne con: Disturbi metabolici quali diabete senza complicazioni. Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere contraccettivi orali combinati. Una persistente ipertrigliceridemia puo' insorgere in una modesta percentuale di utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. In pazienti con trigliceridemia elevata, l'uso di preparazioni contenenti estrogeni puo' essere associato a rari ma elevati aumenti di trigliceridiplasmatici che possono portare all'insorgenza di una pancreatite. Obesita' (indice di massa corporea = peso/ altezza al quadrato >= 30). Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma). Iperprolattinemia con o senza galattorea. Un attento monitoraggio deve essereassicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorare a seguito di una gravidanza o dell'uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno inatto o nell'anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestazionale, calcoli biliari, LES, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. Nel caso che ARIANNA non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica (possibilmente accompagnata da anovulazione) o ad oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente, nel caso pero' dovessero prolungarsi, devono essere condotteindagini sulla possibilita' di disturbi pituitari prima di ulterioriprescrizioni. Alle pazienti deve essere spiegato che i contraccettiviorali non proteggono contro l'infezione di HIV (AIDS) o da altre patologie sessualmente trasmissibili.


EFFETTI INDESIDERATI:
Cos'è un effetto indesiderato info

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: per eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Per tutte le donneche fanno uso di contraccettivi orali combinati vi e' un aumentato rischio di tromboembolia venosa. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra i contraccettivi orali combinati. Per la discussione suglieventi tromboembolici arteriosi. Il verificarsi di amenorrea e' statoriportato dal 15% delle donne durante la sperimentazione clinica. Alcuni dei piu' frequenti eventi avversi riportati (maggiore del 11%) durante gli studi di fase e nella sorveglianza successiva all'immissione in commercio nelle donne in trattamento sono cefalea, inclusa l'emicrania, emorragie da rottura e spotting. Altre reazioni avverse sono stateosservate nelle donne in trattamento con ARIANNA: Comuni >=1% e < 10%: Vaginite, inclusa candidiasi; variazioni dell’umore inclusa depressione, variazioni della libido; irritabilità, vertigini; nausea, vomitoe dolore addominale; acne; tensione, dolore, ingrossamento, secrezionemammaria, dismenorrea, alterazione del ciclo mestruale, modifica dell’ectropion cervicale, secrezione; ritenzione di liquidi/edema; variazione di peso (aumento o diminuzione). Non comuni >= 0,1% e < 1%: modifica dell’appetito (aumento o diminuzione); crampi addominali, gonfiore;rash, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; aumento nella pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli di lipidi nelsiero, compresa ipertrigliceridemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l'allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell'uso del farmaco

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosistudi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza,da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, oper nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica nongiustifica l'aborto. Allattamento: l'uso del prodotto nelle madri cheallattano al seno non e' consigliato poiche' gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.


  SCHEDA TECNICA ARIANNA 28CPR 60MCG 15MCG
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